为什么夏天更容易打呼噜？

跟踪前沿进展，掌握最新动态 一手掌握一周重大科技新闻 责编 | 既来知 研究表明，环境温度偏高会使人难以入眠，睡眠质量也明显下降。近日，澳大利亚弗林德斯大学医学与公共卫生学院Bastien Lechat团队通过调取美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）116620名用户接近3.5年的健康数据，分析了全天24小时环境温度对个体夜间‌阻塞性睡眠呼吸暂停（obstructive sleep apnea，OSA，俗称打呼噜）严重程度的影响。

这场席卷全球的药物灾难，造成了成千上万的畸形儿的悲剧

然而，这颗被寄予厚望的“灵丹”，却在不到十年后，在世界各地留下成千上万患有严重肢体畸形的新生儿，也留下现代药品监管制度最惨痛的一次教训。 而在大洋彼岸的美国，FDA审查官弗朗西丝·凯尔西医生凭借其专业审慎和职业操守，顶住了来自制药巨头的巨大压力，将沙利度胺挡在了国门之外，使美国在很大程度上避免了这场灾难的全面爆发。她的“一战成名”，不仅是个人的胜利，更是科学精神与公共利益对商业逻辑的一次关键性胜利，并直接催生了以《基福弗-哈里斯修正案》为代表的更严格的药品安全法规。

特朗普提名新任FDA局长

2024年11月22日，即将重返白宫的特朗普宣布将提名约翰霍普金斯大学的著名外科医生Marty Makary担任新一任的美国食品药品监督管理局（FDA）的局长。如果获得美国参议院投票通过，Makary将领导的不仅是美国最主要的药品、食品监管机构，也是全球药品食品管理的标杆组织。 Makary的顶头上司，还很有可能是著名的反疫苗人士，小肯尼迪。而特朗普首任美国总统时，在新冠疫情期间也与当时的FDA决策层爆发过激烈冲突。这一切都让Makary的任命备受关注。Makary是谁？为什么会被委以重任？

世界首例！自费研发，一群郑州医生完成重磅试验，人造子宫要来了？

近日，郑州大学第一附属医院的一群医生自筹经费，从几十公里外的医院搬器材，完成了世界首例“去 ECMO 人造子宫”试验。消息引发了极大关注，“男性怀孕或成现实”甚至因此冲上微博热搜。[1] 郑大一附院的这个团队是国内第一个，也是目前唯一一个在研究“人造子宫”的团队。 放眼全世界，在这个领域努力的团队有 5 个，人造子宫研究的进程，可能远远超过很多人想象。去年 9 月，美国食品药品监督管理局（FDA）甚至已经开了个会，讨论是否应该批准全球首个“人造子宫”技术的人体临床试验 [2]。

54岁患者死亡，关于猪器官移植，我们真的准备好了吗？

当地时间7月9日，美国纽约大学朗格尼医学中心发布声明，全球第二例猪肾移植患者于上周日去世。该患者是全球第一例同时植入机械心脏泵的患者，也是首位同时接受猪胸腺与肾脏移植的患者。 54岁的新泽西州女性丽莎·皮萨诺（Lisa Pisano）患有心力衰竭和终末期肾病，需要进行常规透析，因此无法接受标准移植。在进行异种器官移植手术之前，她“尝试了所有其他办法”。美国目前已经进行了4例猪器官到人的活体移植手术，但都是基于FDA“同情使用”政策。

首个基因编辑疗法获批，定价超千万，我们离基因治疗时代还有多远？

2023年12月8日，FDA一次批准了两个针对镰状细胞病的基因治疗，其中有首个基因编辑疗法——同时也是首个基于CRISPR基因编辑技术的疗法[1]。 自上世纪90年代人类基因组计划起步后，基因治疗一直是最被人们畅想的医学方向。但基因治疗此后却历经波折，1999年美国宾夕法尼亚大学一个基因治疗临床试验导致18岁受试者Jesse Gelsinger死亡的严重不良反应事件更是让基因治疗经历了多年冷遇。

马斯克要给人脑植入芯片了！FDA已批准人体试验

在数字时代，最重要的技术飞跃牵涉人类和机器间交流方式的进步，也就是所谓的“人机界面”。心理学和人工智能专家约瑟夫·利克莱德研究过在显示屏上跟踪飞机的防空系统，他在 1960 年写了一篇富有开创性的论文，题为“人机共生”，展示了显示屏如何做到“让计算机和人类一起思考”。利克莱德补充说：“希望在不久的将来，人类的大脑和计算机能非常紧密地结合在一起。” 麻省理工学院的黑客们利用显示屏制作了一款名为“太空战争”的游戏，它催生出了一些商业游戏，这些游戏的界面非常直观，几乎不需要输入任何指令。

上市一周年后，阿尔茨海默症争议药物困境依旧

争议药物的上市之路 图1 ENGAGE和EMERGE中阿杜卡玛单抗对CDR-SB评分的改善 | 来源：Biogen 争议之下各界差异化反应 图2 阿尔茨海默症活动团体宣传海报 | 来源：UsAgainstAlzheimer FDA时任官员披露审批细节 图3 王亚宁博士展示的阿杜卡玛单抗临床试验数据[11] 从Aβ出发，阿尔茨海默症药物路在何方 图4 进入三期临床的Aβ抗体靶点药物[14] 图5 Aβ抗体的靶向表位[14] 制版编辑 | 姜丝鸭

科学监管，保证疫苗安全有效 |《新英格兰医学杂志》综述

疫苗是终结病毒性大流行病的基础 | 图源：Flickr.com 隔离和医学观察等非药物干预措施在控制传染病暴发方面发挥重要作用，但疫苗是终结病毒性大流行病的基础。中国正在大力推动老年人接种新冠疫苗，保障疫苗安全、打消接种人群顾虑尤为重要。 * COVID-19表示冠状病毒病2019 表4 FDA和CDC决定是否许可疫苗及制定建议时的考虑因素* 对公众健康的影响 对群体免疫的影响 与现有疫苗接种计划的兼容性 公众对疫苗的接受度 最有可能患病的年龄 年龄对免疫应答的影响 免疫应答的持续时间 * CD...

儿童打新冠疫苗对全球疫情有何意义？

“（给儿童打新冠疫苗）能拯救这个年龄段很多人的生命” | 图源：pexels.com图源：pexels.com 美国FDA已经批准为5-11岁儿童接种新冠疫苗，研究人员正在预测此举对整个人群的影响。 美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准为全美约2800万5-11岁儿童接种一款新冠疫苗。就在FDA做出批准的几天前，一个顾问专家组审阅了一项临床试验的数据，该试验测试了5-11岁儿童接种低剂量辉瑞-BioNTech疫苗的效果，并几乎一致同意推荐FDA进行紧急使用授权。