来源 | 同写意

●　●　●

近日，关于科技部官网上更新的6则人类遗传资源的行政处罚信息在朋友圈刷屏了。这6则信息因涉及阿斯利康、药明康德、华大基因、华山医院等知名药企、医疗机构而备受关注。

有媒体更是将华大基因研究院此前收集了超过14万名孕妇的部分基因组样本事件与此事联系在一起，对华大基因的样本采集方式及跨国研究的合法性提出质疑。华大基因也于26日发表声明称两件事情并无关联。但这也让此事受到了更大范围的关注。

人类遗传资源的话题再一次被摆在了大家面前。只是这一次与过去3年不同，从如何优化人类遗传资源管理审批流程，转向保护与监管。

/01/

近三年的优化审批之争

三年前，也就是2015年，在人类遗传资源管理方面，这年发生了两件大事。

2015年3月，国务院审改办依据《人类遗传资源管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》），同意将行政许可名称由原“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”，变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”，进一步强调了对采集和保藏的审批。

同年7月，科技部公布《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》（简称《服务指南》），这是自《暂行办法》颁布后首次出台的审批细则。

激起医药行业剧烈反应以及由此展开的优化审批的讨论正是后面这个《服务指南》。

《服务指南》中将外企在中国做的所有新药临床试验都纳入审批范围的规定，并要求，只要是从中国病人采集的样本包括但不限于全血、血清、血浆、组织、唾液、尿液、头发等样本都属于遗传资源；所有外企参与的临床试验都必须在遗传办审批后才能启动，无论是否出口出境。

当时，质疑者甚众。

质疑的关键在于这项审批将让原已漫长的新药上市时间延长6-8个月。有质疑者指责此项审批抹杀了此前原CFDA为新药“审批提速”做的所有努力，是新药审批政策改革的倒退，新药审批“一夜回到解放前”。

更有媒体以“中国人就是吃不上新药”为题，进行了言辞激烈的报道。

其后，包括中国科学院院士陈凯先院士在内的众多大咖一直呼吁“优化人类遗传资源管理审批流程”。

对此，科技部表示会对这个问题展开调研。

直到2017年10月底，科技部发布优化审批流程的通知，对为获得上市许可、利用我国人类遗传资源开展临床试验研究的审批程序进行了简化，提高审批效率。

优化主要包括5个方面：

❶ 鼓励多中心临床研究设立组长单位，一次性申报；

❷ 临床试验成员单位认可组长单位的伦理审查结论，不再重复审查；

❸ 具有法人资格的合作双方共同申请；

❹ 调整提交伦理审查批件、食品药品监管总局出具的临床试验批件的时间，由原来的在线预申报时提交延后至正式受理时提交；

❺ 取消省级科技行政部门或国务院有关部门科技主管单位盖章环节。

对此，业内评论认为，这是科技部在人类遗传资源管理问题上，努力寻求“保护和利用之间的平衡”。

当然，业内也认为这个平衡还没有找到，审批流程还有可以优化的地方。因此，相关的座谈会也一直没有停止，科技部也展示出开放的态度——参与这些座谈会，倾听企业的诉求与建议。

至于下一次优化意见的发布，尚需要等待。

/02/

人类遗传资源管理20周年

人类遗传资源是生命科学研究和药物研发的重要基础。“保护是必要的”已经成为了共识。

但在20多年前，人们显然还没有这样的认识。

我国第一个认识到这个问题的，是我国遗传学奠基人谈家桢先生。1996年7月，《科学》杂志上的一则消息引起了他的警觉。那则消息称：国外某大学要在中国开展遗传疾病合作，用到两亿样本；报道还称，由国外制药公司支持的多个项目已在进行中，包括对600万中国人进行哮喘基因筛选。

谈家桢先生为此给中央领导人写了一封信，信中他写道：“如果中国没能拿到自己的基因专利，那么，在下一个世纪中，我国的生物工程产业，特别是医药行业，很有可能会像当年的‘北洋水师’一样‘全军覆没’！”

谈家桢认为，最有效的保护是加快遗传资源的开发利用。

这封信得到了中央的重视。我国随即启动了中国的人类基因组计划，成立了国家人类基因组北方中心和南方中心，使我国成为国际人类基因组计划中唯一的发展中国家；同时，面向国际前沿和国家需求，启动了全国人类疾病遗传资源收集网络等研究。

两年后，也就是1998年6月，《人类遗传资源管理暂行办法》经国务院同意，由国务院办公厅转发。

《暂行办法》规定，凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目，中方合作单位必须按照有关规定办理报批手续，经审核批准后方可正式签约；2011年、2013年科技部先后两次发布《关于进一步加强人类遗传资源保护管理工作的通知》，进一步强调“审批后方可开展”。

《暂行办法》出台后多年，人类遗传资源保护开始进入立法阶段。

2006年，科技部开始会同原卫生部等开展了人类遗传资源管理条例的起草制定工作。《人类遗传资源管理条例（送审稿）》（以下简称《条例》）分别于2012年10月和2016年2月面向社会公开征求意见。

《条例》加强了对收集、保藏和研究利用我国人类遗传资源活动的行为规范和监督管理措施，强调“外方合作单位应当保证在合作期间使中方单位的人员实质性参加研究开发活动”，进一步明确国际合作中的国家利益；同时进一步完善了管理机制，明确细化了法律责任。

2017年，《条例》通过国务院法制办办务会审议。

今年3月，《条例》列入国务院2018年立法工作计划，我国遗传资源保护将揭开从制度规范到立法的新篇章。

/03/

人类遗传资源违规违法屡禁不绝

虽然我国一直在加强人类遗传资源的管理，但近年来不断发生的案例，都显示着关于人类遗传资源违规违法开展国际合作的事件屡禁不绝，尤其是随着基因组研究和测序技术的飞速发展，违规违法手段隐蔽性更强。

比方说2017年2月14日，《自然》杂志子刊《Science data》发表的一篇基于目前规模最大的汉人基因组数据的研究“11670 whole genome sequences representative of the Han Chinesepopulation from the CONVERGE project”，文章对中国人群的遗传及进化特征进行了分析。

2017年7月13日，在生物学预印本网站“bioRxiv”上，一篇标题为“A comprehensive map ofgenetic variation in the world’s largest ethicgroup-Han Chinese”的文章，通过与上述文章同一组数据，揭示了中国人群的遗传结构组成，并结合人群的地域分布第一次发现了基因组水平上汉人分布也存在“东西轴向”遗传特征以及人口特征。

这两篇文章中，前者仅有一位中国作者，却非主要研究人员，后者更是完全没有中国作者和单位。

“为何如此大规模的中国汉族人群全基因组遗传数据，‘遗落’到外国学者手里，而中国学者未能扮演主要角色？”国内科研界发问。

今年9月，科技部的网站上还刊登的一篇关于跨国人类遗传研究违反伦理准则的文章。这篇文章称，《细胞》杂志上发表了一篇从基因层面揭示印度尼西亚巴瑶族人如何成为更好的潜水者的研究文章，而该研究团队被印度尼西亚官方指控并未获得当地评审委员会的伦理批准，而且在没有恰当文书的情况下从该国采取DNA样本。

再加上这次科技部发布的处罚信息中提到的种种违规行为，包括在未经许可情况下将已获批项目的剩余样本转运至其他机构开展超出审批范围的科研活动；将人类遗传资源作为犬血浆违规出境；将人类遗传资源信息从网上传递出境等等，都在提醒，人类遗传资源的保护、监管还需要强化。

今年7月，科技部发布《科技部办公厅关于开展全国人类遗传资源行政许可管理专项检查有关工作的通知》。

通知中提到：

一检查目的：对国内有关单位在人类遗传资源管理及研究开发等方面的情况进行检查和监督，规范行政许可工作的事中管理、事后跟踪，以查促管，关口前移，促进我国人类遗传资源有效保护和合理利用，强化生物安全，为我国经济与社会发展和公共利益提供安全保障。

二检查范围：开展涉及人类遗传资源相关活动的行为主体，重点对曾受科技部行政处罚的单位，开展活动较多的单位和申报事项通过率较低的单位，2016年9月-2017年12月期间向我部提交人类遗传资源采集、保藏、国际合作、出口出境申请的单位进行检查。

通知中还要求：

开展涉及人类遗传资源采集、保藏、国际合作、出口出镜活动的单位，如存在未经审批擅自开展相关活动的情况（包括正在进行和已经完成的活动）应于2018年10月31日前按有关流程正式办理行政许可补报手续。

就在这个时间之前不足十日，科技部在其官网首页上增加了“行政处罚”标签，标签内公布了文章开头时提到的6则处罚信息。

这仿佛在提醒那些还没有补报的单位，deadline快到了。

注：本文来自同写意，经授权转发。