DIA中国年会：融入全球化, 创新再出发
● ● ●
国际人用药品注册技术协调委员会（ICH）是一个技术性非政府组织，发布关于药品安全、有效性和质量的国际技术标准和规范。自1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立， 到2015年10月在瑞士注册成为国际组织，经过二十多年的发展，ICH从机制上为进一步推动监管机构之间的协调提供了保障。其发布的技术指南已经得到全球主要国家药品监管机构接受和实施，成为主要的监管机构批准药品上市的基础，ICH被公认为药品注册领域的核心国际规则的协调机制。ICH之目的在于通过推动国际协调的技术标准，加快新药的准入和对已经批准的药品的持续供给。同时避免不必要的重复性临床试验， 更高效和更经济地开发、注册和生产安全有效高质的药品，也减少实验动物的使用。
2021年是国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员的第三年，为进一步促进ICH在中国的转化实施，2021年ICH主题日将特别邀请ICH管委会主席、及管委会成员国代表就ICH在全球推动的计划、实施转化经验进行分享。还将邀请EMA深度参与ICH“以患者为中心的药物研发”指南制订的官员分享指南进展及背后的科学考量，并将根据ICH在中国转化实施的进展分别进行E9(R1), E6/E8，Q系列及符合ICH要求的数据标准培训。
5月20日
ICH 主题日
全体会议
主持人已邀请
8:30-8:35
主持人欢迎致辞
8:35-8:50
ICH在全球推动的下一步计划
Theresa MULLIN 博士
美国FDA药品审评和研究中心(CDER)副主任，战略事务负责人ICH管理委员会主席
8:50-9:20
中国加入ICH管委会后的工作成就及相关指南转化实施计划
讲者已邀请
9:20–9:40
ICH关于“以患者为中心的药物研发”指南修订进展
Francesco PIGNATTI 医学博士
EMA人类药品部肿瘤和血液疾病办公室负责人
9:40–10:00
ICH在日本的最近进展
PMDA讲者已邀请
10:00–10:15
茶歇
专题1
10:15 - 15:00
ICH要求下的数据标准
组委会主席
刘川 博士
北京科林利康医学研究有限公司董事长/首席科学官
自成为ICH药政管理核查成员国以来，NMPA一直在致力于临床数据标准化的实践，以确保临床试验药物数据的质量和可信性。近来，NMPA CDE还发布了临床数据标准化工作指南，积极鼓励和推动业界以科学和依据风险的临床数据监查方式监督，处理和报告临床试验数据, 尤其是关键性的数据及其流程管理。本分会场将针对这一新时代的数据标准化管理新机遇与挑战展开讨论。
ICH框架下我国临床数据标准化的总体要求和相关考量
讲者已邀请
符合ICH标准的不良反应数据标准的电子提交
PMDA讲者已邀请
ICH技术要求下对药物临床数据质量和标准的总体要求
刘川 博士
北京科林利康医学研究有限公司董事长/首席科学官
ICH对数据递交标准的要求-欧盟临床试验数据发布要求探讨
田正隆
高博医院管理有限公司副总裁兼首席数据官
依据ICH指导原则对临床数据统计分析及其方案设计标准的要求及案例分析
闫波 博士
美达临床数据技术有限公司副总裁
专题2
10:15 - 15:00
E9(R1): 临床试验中的估计目标与敏感性分析
组委会主席
陈峰 博士, 教授
南京医科大学研究生院院长
Program in Development
专题3
10:15 - 15:00
ICH E6/E8
组委会联席主席
张萍
基石药业质量管理副总裁
ICH E6R3全球专家组成员
ICH E6 和 E8 目前都在修订过程中，对于修订的新内容和新趋势，中国研发产业和利益相关方需要及时了解，并为未来的实施做好准备。由此 ICH Day E6/E8 专场将介绍E6 的修订进展，监管机构对 E6,E8 修订的洞见，并分享质量源于设计，这一E6E8 新趋势在申办方的总体框架，最佳实践案例和未来探索，最后，就E6E8的新趋势中国应该做哪些衔接准备展开专家讨论。
E6, E8的修订进展和意义背景介绍
讲者已邀请
ICH E6 R3的全球修订进展和热点
方国栋 博士
方恩集团首席医学官
ICH E6 R3 全球专家组成员
从监管机构角度看E6和E8 的修订对中国临床研发未来的意义和影响
讲者已邀请
日本PMDA及工业界在GCP修订下的举措
PMDA讲者已邀请
质量源于设计在申办方的总体框架，以及最佳实践案例/经验及未来探索
Ellyne Setiawan
BI中国大中华区质量负责人
周立萍
默沙东研发质量保证高级总监
圆桌讨论：准备E6和E8修订版的衔接，中国产业界要做些什么？
主持人
张萍
基石药业质量管理副总裁
ICH E6R3全球专家组成员
讨论嘉宾
陈华
晓通明达创始人
刘清月
罗氏亚太区质量保证负责人全球质量策略专家
学术机构代表已邀请
工业界代表已邀请
嘉宾观点：从各方角度和各个公司对新修订未来如何在中国落地，以及如何衔接提出思考和指导建议
专题4
10:15 - 15:00
ICH Q系列指南
组委会联席主席
曹晓平 博士
辉瑞全球注册药学高级总监，全球注册药学中国负责人
胡棣文 博士
云济华美首席技术官
ICH Q12指南概述
张庆 博士
诺和诺德质量部质量及药政合规副总裁
Q12案例分享: 使用既定条件管理CMC变更审批后的变更
曹晓平 博士
辉瑞全球注册药学高级总监，全球注册药学中国负责人
Q12以及Q12在日本的监管机构和业界两方面的实施考虑和状况
PMDA讲者已邀请
生物大分子药的上市后CMC变更
贾蕴华 博士
DataRevive LLC CMC和法规负责人
药品生命周期管理的技术和监管考虑
讲者已邀请
Q11 and Regulatory Starting Material
Dr. Timothy Watson
辉瑞执行总监
ICH Q11 EWG, IWG
Q3D相关
Xiaoyi GONG
Director, Merck
Q3D IQ
Q5相关
讲者已邀请
专题5
10:15 - 15:00
ICH安全性指导原则发展趋势和中国实施进展
组委会联席主席
王庆利 博士
CDE药学毒理部部长
解建勋 博士
杨森中国研发非临床安全部负责人
中国NMPA于2017年加入ICH，截止目前为止，所有ICH安全指南都已正式宣布实施。ICH M3支持人体临床试验和NDA的非临床研究指南也将很快在中国实施。
本次研讨会将讨论安全指南在中国的实施现状和前景，并结合CDE和业界的观点进行讨论。还将介绍ICH M3中国实施的进展和前景，以及选定的安全指南(ICH S1、S2、S5、S6、S9和S11) 的新的科学/监管趋势。
ICH安全指南中国实施进展和展望 - 来自CDE的观点
王庆利 博士
CDE药学毒理部部长
从行业角度看ICH安全指南在中国的符合性和实施
马静
上海临港经济发展集团有限公司首席顾问
ICH M3:在中国的现状和实施过程
张海洲 医学博士
BJ生物科技首席执行官
ICH S6 & S9: 生物制品和肿瘤药物非临床评价在中国的实施和科学趋势
闫水忠 医学博士
再鼎医药首席运营官
ICH S1, S2, S5和S11: 科学和监管审查的演进变化
解建勋 博士
杨森中国研发非临床安全部负责人
ICH M7: 未来的全球协调以及在中国的实施
金毅
药明康德副总裁，项目管理和药政事务负责人
专家讨论
全体讲者
联系 DIA
会议咨询：DIA 中国
Tel.: +86. 21. 8012 3166
Tel.: +86. 21. 8012 3167
Email: China@DIAglobal.org
大会日程：宁尔宁
Tel.: +86. 10. 5704 2655
Email: erning.ning@DIAglobal.org
壁报：Lily WANG
Tel.: +86. 21. 8012 3168
Email: lily.wang@DIAglobal.org
大客户合作和团体报名：谢飞
Tel.: 10. 5704 2652
Email: fei.xie@DIAglobal.org
展览及广告机会：
中国食品药品国际交流中心
张莞宸
Tel.: +86 10 8221 2866*6005
Email: zhangwanchen@ccfdie.org
杨纪虎
Tel.: +86 10 8221 2866*6037
Email: yjh@ccfdie.org
点击图片，了解详情
在线注册
2021DIA年会暨展会
在线注册请长按识别左侧二维码，或点击文末“阅读原文”
会议日程请长按识别右侧二维码
2021年5月20-23日
苏州国际博览中心
早鸟注册截止至：3月31日
关于DIA
DIA总部位于美国首都Washington DC，此外在北美、欧洲、日本、中国等设有分部。作为一家中立的国际组织，DIA 在制药和其它医疗健康领域，孜孜不倦50余年，为政府，工业和学术机构提供了形式多样的交流和学习的平台，赢得广泛认可和赞誉。
DIA连接生命科学领域专家，点燃对话 ，推动全球医疗健康领域的积极变革；DIA创建的连接在不断变化的全球格局中，催化知识和定制化学习提升。
