一周内将在国内获批上市？揭阿联酋批准国药疫苗上市内情-创新-知识分子

一周内将在国内获批上市？揭阿联酋批准国药疫苗上市内情

2020/12/12

导读

1. 由国药集团北京生物产品研究所开发的新冠疫苗获阿联酋卫生部批准上市，是中国首款、全球第二款正式上市的新冠疫苗。国家药监局方面预计也将在一周左右公布数据复核结果。 2. 国药于阿联酋启动临床试验，是中国疫苗中第一个在海外投入三期试验的。阿联酋和巴林，已分别在9月和11月，紧急批准为一线工作人员接种国药新冠疫苗。阿联酋副总统兼总理等十多位要员，也带头接种了这款灭活疫苗。 3. 国药与辉瑞的两款疫苗有本质上的不同。美国辉瑞疫苗采用最新技术，称为RNA疫苗；国药集团的疫苗属于传统的灭活疫苗。

核心提要

1. 由国药集团北京生物产品研究所开发的新冠疫苗获阿联酋卫生部批准上市，是中国首款、全球第二款正式上市的新冠疫苗。国家药监局方面预计也将在一周左右公布数据复核结果。

2. 国药于阿联酋启动临床试验，是中国疫苗中第一个在海外投入三期试验的。阿联酋和巴林，已分别在9月和11月，紧急批准为一线工作人员接种国药新冠疫苗。阿联酋副总统兼总理等十多位要员，也带头接种了这款灭活疫苗。

3. 国药与辉瑞的两款疫苗有本质上的不同。美国辉瑞疫苗采用最新技术，称为RNA疫苗；国药集团的疫苗属于传统的灭活疫苗。86%的有效率已远超出了人们的预期，虽然低于辉瑞的95%，但相差并不太大。在保存、运输上，国药的可及性比辉瑞高。

4. 国药集团的灭活疫苗目前已经获准在中国紧急使用，接种对象是新冠感染风险最大的一线医务人员，以及部分其他特定人群。据知情人士披露，国药疫苗将在一周左右正式获批上市，将在第一时间上市供应，目前也已收到了数个国外巨额订单。国药疫苗的价格将与紧急使用时不一致，正式上市后的价格还会调整。

撰文 | 马赛（CC周刊特约撰稿员）

全球第二款新冠国产疫苗获准上市

12月9日，阿拉伯联合酋长国卫生部发表声明，由中国国药集团开发的一种新冠疫苗具有86％的抗病毒效果，同意批准这款灭活疫苗注册上市。这标志着随着英国于12月2日批准辉瑞疫苗上市后，国药这款疫苗，将是全球第二款正式上市的新冠疫苗。

据阿方发布的公告称，这一决定是应此前国药集团下属的中国生物制药有限公司（以下简称“国药中生”）提出的申请而做出的回应。目前国药共有两款疫苗进入了临床试验，经查询，阿方所批准注册的这款疫苗由国药集团北京生物产品研究所开发。据知情人士称，这一数据较为准确，试验结果理想。

此前的11月25日，新华社曾发布消息，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。知情人士透露的消息称，国家药监局方面正在加紧对国药这款疫苗提交的数据进行复核，随着阿方的批准，预计也将在一周左右公布。

受此消息影响，国药控股大涨8%。

复盘阿联酋试验全过程，国药疫苗三期临床试验数据如何？有哪些看点？试验组对照组相关数据为何无公布？

批准一款药物上市，需要三期临床试验的关键数据作为评判标准。

阿联酋卫生和预防部与阿布扎比卫生部联合对“国药中生”提交的三期临床试验数据进行了复核。这个入组了将近125个不同国籍的约3.1万名志愿者进行的临床实验显示，这款中国生产的新冠病毒灭活疫苗对抗病毒感染的有效性为86%，中和抗体转阳率为99%，能100%预防中度和重度的新冠肺炎病例。而且相关研究没有发现疫苗存在严重的安全隐患。这表明，阿联酋卫生和预防部的公告显示国药疫苗已通过相关审查，并且正式获批上市。这也是中国首款，全球第二款正式获批上市的国产疫苗。

阿拉伯联合酋长国总理穆罕默德·本·拉希德·阿勒·马克图姆（左）于11月3日接种国药新冠疫苗。

巴林王储萨勒曼作为志愿者参加中国生物新冠疫苗Ⅲ期临床试验。

在阿联酋的临床试验于6月23日正式启动，原本计划试验规模为15000人，后来扩大至31000人。它是中国疫苗中第一个在海外投入三期试验的，现在已扩大到10个国家6万多人。样本人群现已覆盖125个国家。阿联酋人口约900万，已记录了178,837例感染和596例死亡。

阿联酋和巴林，分别在9月和11月，紧急批准为一线工作人员接种国药新冠疫苗。11月16日，阿联酋副总统兼总理、迪拜酋长阿勒马克图姆与外交部长、内阁事务部长等十多位要员，带头接种了这款灭活疫苗。

阿联酋新冠肺炎国家临床委员会主席、新冠灭活疫苗临床试验首席研究员娜瓦尔·卡埃比博士曾在之前的临床试验通报会上详细介绍了试验进展。据介绍，参加试验的31000人参加了为期六周的新冠灭活疫苗临床试验，疫苗接种者均产生了病毒抗体，尚无严重副作用或其他不良反应报告。娜瓦尔博士强调，为充分验证疫苗的安全性，在阿联酋开展的临床试验还特别针对1000名患有慢性疾病志愿者疫苗不良反应作了密切跟踪，并未出现任何并发症。

阿联酋官方在声明中，称“对这一紧急使用授权进行的后续评估调查结果，与国药中生方面提供的临床试验数据相似，显示疫苗是有效和安全的。”

据路透社的消息称，阿方的这份声明，没有详细说明参与者都经历了什么样的副作用或疾病，试验对照组有多少志愿者接受了疫苗接种，有多少人接受了安慰剂，目前也没有进行公布。相信国药方面很快会在国际专业期刊上按惯例进行公布。

在阿布扎比的一个体育场内，参加三期临床试验的人们排队进行接种。

国药疫苗有效率高于阿斯利康疫苗？

国药疫苗与辉瑞疫苗的区别在哪里？它们之间有可比性吗？

中国疫苗与辉瑞同期甚至更早开始临床试验，但美国两款疫苗先发布数据，原因是需要获得一定数量的感染者才能出结果。美国由于新冠疫情非常严重，新增感染者多，所以扎堆出结果，而国药因目前的感染率，而迟至今天才公布这一数据，前后相差也仅数周而已。

国药疫苗经阿方首先宣布批准，这体现了中国疫苗越来越尊重数据的透明与国际化。国药疫苗的批准上市的消息公布后，外媒对已在英国上市以及即将于12月10日上市的辉瑞疫苗进行了比较。甚至开始找不同了。

如果说不同，这两款疫苗确实有本质上的不同。

美国辉瑞和莫德纳两种疫苗采用的是最新技术，称为RNA疫苗；国药集团和科兴的疫苗属于传统的灭活疫苗；这些疫苗接种方式都一样，在14-28天之内，分两次接种。

目前，辉瑞和莫德纳已经发布了有关疫苗功效和安全性的后期试验的初步数据，称有效率达到95%。

国药86%的有效率让人有点“惊喜”。这不仅是“有效”，而是高效。比人们所期待的50-70%的有效率（比如流感疫苗）高出20%至35%。之前曾有媒体宣称灭活疫苗的有效率不高，但现在看来，这款疫苗的效果已超出了人们的预期。

FDA曾宣称，辉瑞疫苗只要达到百分之五十有效，即可获批。灭活疫苗现在已达到了86%，显然超过了审批的标准。

此前，辉瑞和莫德纳公司均已公布其研发的mRNA新冠疫苗三期临床试验数据，有效率分别为95%与94.1%。据一位熟悉国药中生疫苗研发情况的知情人士对媒体评论称，国药中生疫苗的三期试验入组人数要多于辉瑞和莫德纳，设计中需要达到的对照组感染人数也不一样，严格来说各方并没有可比性。

国药86%有效虽然低于辉瑞的95%，但相差并不太大。原则上没有大的区别。

福布斯发表评论认为，国药疫苗的有效率似乎高于阿斯利康疫苗，在《柳叶刀》12月8日发布的阿斯利康疫苗试验结果，证实其有效性达70%。

除了上述公开的数据，国药目前来自对于紧急使用人群的观察的数据，似乎也间接印证了这款疫苗的有效性。11月6日，国药集团董事长刘敬桢在谈及新冠疫苗相关话题时透露，目前已有将近上百万人紧急接种国药集团旗下两款新冠灭活疫苗，没有一例严重不良反应，接种后离境人数达5.6万人，目前无一感染。

国药疫苗与辉瑞疫苗从有效性上相比虽然相差不大，但国药疫苗也有一些辉瑞疫苗没有的长处。美国目前的这两款疫苗，都是RNA疫苗，由于RNA稳定性较差，需要低温保存。辉瑞的疫苗需要零下70摄氏度保存、运输，莫德纳公司的稍好一点，零下20摄氏度就可以，这给疫苗的推广使用带来了限制，在非洲是无法使用的，即便在美国，也需要在医学中心集中进行接种。相对来说，国药的灭活疫苗在运输上有优势，疫苗存储温度是2-8摄氏度，大大减少了运输成本，也增加了疫苗的可及性。

国药疫苗国内一周左右上市？定价是多少？

上亿剂国外订单入袋

国药疫苗在阿批准上市，国内何时批准，还需要哪些流程？

据新华社11月25日的消息称，国药集团有限公司副总经理石晟怡表示，已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。目前正在药监局相关部门按规定进行审批。

国药集团的灭活疫苗目前已经获准在中国紧急使用，在“一定范围，一定时限内，接种免疫一定人群”。接种对象是新冠感染风险最大的一线医务人员，以及部分其他特定人群。但紧急使用授权与正式上市批准，仍然不是一回事。

如果国药集团正式提交了申请，意味这款疫苗将很快在国内正式批准，一般的民众也可以接种疫苗，预防感染。阿方的批准上市对中方批准国药上市打了一针催化剂。数天前，国家疫苗研发组副组长王军志透露，未来一至两周内有重大消息宣布，相信与国药疫苗相关。据知情人士披露，国药疫苗将在一周左右正式获批上市。国药疫苗目前也已在全力加大生产，一旦国内获批，将在第一时间上市供应。