美国FDA紧急授权用于新冠病毒核酸检测的首个家庭采样包

撰文 | 仲英杰

责编 | 李   娟

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当前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延。据美国约翰·霍普金斯数据追踪，截至北京时间4月23日6时，全球累计确诊262.8万新冠肺炎患者，其中美国累计确诊84.6万居于首位[1]。对防疫工作而言，新冠病毒检测是及时有效控制传染源的重要工作。作为疫情重灾区之一，美国近日紧急授权了首个样本家庭采集商品套装，用于检测受试者是否感染新冠病毒。

当地时间4月21日，美国食品和药物管理局（FDA）在其官网发布通知称，已重新签发紧急授权书（EUA）批准首个居家收集鼻部样本进行新冠病毒检测的方法。该家庭采样包名为Pixel by LabCorp COVID-19 Test home collection kit（COVID-19家庭采样包），由美国的一家名为LabCorp的生命科学公司出售并提供检测[2]。

LabCorp官网也印证了该消息，在21日发表声明称，已获得FDA根据EUA的授权，该授权仅用于检测新冠病毒（SARS-CoV-2）核酸，而非其他病毒或病原体。该样品收集包使个人能够自我管理样本采集，有助于降低病毒传染给医护的风险，减少对个人防护设备（PPE）的需求。LabCorp表示计划在几周内向消费者出售此采样包[3]。

根据LabCorp官网信息和FDA授予的紧急授权书内容，消费者需先填写新冠肺炎问卷进行简短的资格审查，通过审查并经医疗保健者推荐后即可购买该产品（单价119美元，约合人民币843元）。利用收集包提供的材料，消费者可在家自行收集鼻部样本，并将样本以绝缘包装邮寄到LabCorp实验室进行检测，之后在网上查询检测结果[4, 5]。

FDA官网声明称，LabCorp提供的家庭采样包中包含一个特定的Q型尖头棉签，供病人收集样本[2]。由于其他家用棉签无法保证无菌，为避免棉签上的遗传物质污染样本，FDA规定只能使用采样包提供的棉签来收集样本[2]。

“自疫情爆发以来，FDA已授权50多个诊断检测，并与350多家检测开发机构保持联系。通过与LabCorp的合作，我们可以确保家庭采样与诊所、医院或其他测试地点的采样一样安全和准确。有了这个方便可靠的选择，人们得以在家舒适安全地收集样本。”美国FDA局长斯蒂芬·哈恩（Stephen M. Hahn）在一份声明中表示[2]。

据《纽约时报》21日报道，耶鲁医学院临床微生物学实验室副主任谢尔顿·坎贝尔（Sheldon Campbell）表示，居家收集样本的过程能够支持远程医疗的开展，并帮助不便出行的患者及时进行检测。同时，专家们也提醒说，自行收集的鼻部样本用于核酸检测，其结果的准确性可能不如医护专业人员的采样结果[7]，或存在更高的假阴性率[8]。

据《STAT》4月10日报道，4月份Vault Health和MicroGen DX两家公司自称已通过居家收集唾液样本以检测新冠病毒，但FDA当时表示“未授权任何家庭使用的COVID-19测试，包括家庭采样。”目前这两家公司的家庭采样测试仍未获批[6, 9]。

参考资料

[1] https://coronavirus.jhu.edu/map.html

[2] https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-test-patient-home-sample-collection

[3] https://www.labcorp.com/coronavirus-disease-covid-19/labcorp-newsroom/labcorp-covid-19-self-collection-test-kit-receives-fda-emergency-use-authorization

[4] https://www.pixel.labcorp.com/at-home-test-kits/covid-19-test

[5] LabCorp-COVID-Letter2_0. https://www.fda.gov/media/136148/download

[6] https://www.statnews.com/2020/04/21/fda-clears-covid-19-test-home-sample-collection-labcorp/

[7] https://www.nytimes.com/2020/04/21/health/fda-in-home-test-coronavirus.html

[8] Hélène Péré, Isabelle Podglajen, Maxime Wack, et al. Nasal swab sampling for SARS-CoV-2: A convenient alternative in time of nasopharyngeal swab shortage. 15 April, 2020. DOI:10.1128/JCM.00721-20. https://jcm.asm.org/content/jcm/early/2020/04/10/JCM.00721-20.full.pdf

[9] https://www.statnews.com/2020/04/10/companies-fda-spar-at-home-coronavirus-covid-tests/