中国细胞治疗出新规引国际质疑:“若无审批,何来安全”-资讯-知识分子

中国细胞治疗出新规引国际质疑:“若无审批,何来安全”

2019/05/05
导读
福或祸?中国上千家三甲医院将可售卖部分细胞疗法来治疗癌症,而无需经卫健委对药物的常规审批程序通过。科学需要严谨, 生物科技更因紧连着“人命关天”,在有效性和安全性未彻底确证前的临床应用都是极不负责任的。

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图片来自Yuhan Xu/NPR


撰文 | 何东明

责编 | 叶水送


  


科学必须严谨,生物科技更因紧密相连着“人命关天”重要问题,在临床试验安全性与有效性上一直需保持高度的严格与谨慎。


5月2日,《自然》关注到了中国细胞治疗的新动态,中国监管部门将允许国内上千家三甲医院只要符合条件,无需经卫健委对药物的常规审批程序通过,便可售卖其部分细胞疗法,以此来治疗癌症等疾病。


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《自然》的相关报道,图片截自Nature 


今年3月国家卫健委出台了一个医疗方面的征求意见稿(《关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》),引发学术界与公众广泛的关注。

 

有科学家认为此举能够让那些身患绝阵的患者获益,使其能早日用上该疗法。北京医院生物治疗中心主任、肿瘤免疫学家马洁教授表示,那将促进细胞疗法的创新与产业化而最终惠及患者。但也有人批评到,监管部门如何能保证这些疗法在医院售卖给患者前是安全且有效的。

 

按新规定,一旦医院属于被选三甲医院之列,他们就只需通过自身的审查委员会来审核,只要认为其疗法的安全性与有效性通过,上报转化应用备案材料至国家卫健委,经卫健委组织体细胞治疗专家委员会进行评估通过其备案后,就能开始售卖。显然一个问题是,与药物的常规审批程序相比,某个医疗机构临床试验的小样本,如何保证其安全性与有效性?

 

2016年5月,因“魏则西事件”细胞治疗被叫停,此举“一刀切”的做法,引起业内不满,招致诸多批评。事实上,魏则西接受的疗法——DC-CIK疗法,只是众多细胞治疗中的其中一种。此次卫健委出台的细胞治疗《征求意见稿》,同样引起广泛热议。纵观其他国家,细胞疗法都需经过严谨、耗资巨大且长时间的临床试验,以此来验证其安全性与有效性。


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美国临床试验暴露出严重安全性问题,促使显著放缓临床应用,图片截自nature


针对中国出台的细胞治疗征求意见稿,日本理化研究所细胞治疗政策学者Douglas Sipp指出,三甲医院所具有的资金与设施,医务人员条件,并不能充当检验疗法有效性的严谨精细的研究。

 

此前,因临床试验时数位患者死亡暴露出的严重安全性问题,美国监管部门变得更谨慎,并显著放缓了细胞治疗的临床应用步伐,至今美国只批准了3个疗法上市,而中国至今未批准一个细胞疗法上市。

 

虽然澳大利亚允许在患者有绝症等特殊情况下,使用未经国家审核的细胞疗法,但那都是极个别且免费的。

 

若按新规定,数个月之后,中国这些被选入名单的三甲医院,将有权为成千上万肿瘤患者提供付费的、无需经卫健委对药物的常规审批程序通过的细胞疗法,这对患者是福还是祸,还有待考察。


参考资料

Chinese hospitals set to sell experimental cell therapies https://www.nature.com/articles/d41586-019-01161-2


Safety concerns blight promising cancer therapy : Nature News & Comment https://www.nature.com/news/safety-concerns-blight-promising-cancer-therapy-1.20763


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4 条评论
评论
  • 2019/05/05

    征求意见稿指出“……医疗机构所开展的体细胞治疗临床研究项目结束后,在取得安全性、有效性等证据的基础上,可以进行转化应用备案,在该医疗机构将体细胞临床研究项目转入转化应用……”。客观的讲,对于那些绝症患者,这是有益的,与其等死,不妨怀抱希望试一下如何,使用决定权在患者哪里,试问我等旁观者有何权利阻止患者生存之权利?另外,也联系本文作者好好看看中文版征求意见稿,不要盲目翻译国外文章,这里翻译有错误和有误导。

  • 2019/05/05

    患者不应该成为卫姥爷手下的“小白鼠”。卫姥爷一意孤行要在现行法律之外开一片体细胞疗法自留地,难免将带来人道主义灾难,并阻碍人类医疗技术进步。

  • 计永胜 2019/05/05

    不试,死;试,亦死,然尚有曙光…管他的安全不安全,先试了再说…

  • 兰勇 2019/05/05

    这跟中药不需要临床实验是否异曲同工?

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