这周五，在美国FDA审慎的评审之后，辉瑞和BioNtech联合开发的mRNA新冠疫苗终于获得紧急使用授权，美国总统特朗普也按捺不住激动的心情，“这绝对是一个好消息，我都有些迫不及待地想告诉你们”。拜登则表示，“此举犹如黑暗中的一丝亮光”。虽然mRNA新冠疫苗被很多人看好，但国内有专家表示，如果病毒突变很快的话，那么此类疫苗的效果可能并不佳。

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当地时间12月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准授权辉瑞-BioNTech新冠疫苗在16岁及以上人群中紧急使用。[1] 预计下周开始接种。

新冠疫苗的审批，对于缓解美国当前的疫情无疑是个极大的好消息。“我们可能会看到人们在下周一、周二开始接种疫苗。”美国卫生部长阿里克斯·阿扎尔（Alex Azar）表示，到明年1月底，有5000万美国人能打上疫苗。[2]

在美国监管机构作出决定前一天，12月10日，FDA召开了外部专家会议，对是否给与辉瑞-BioNTech疫苗紧急使用授权开会讨论，该讨论过程在网上进行了直播。最终，22名专家以17人同意、4人反对、1人弃权的投票结果，建议辉瑞疫苗在16岁及以上人群中紧急使用。[3]

这款mRNA新冠疫苗，由美国医药巨头辉瑞与德国生物公司BioNTech联合研发。该疫苗使用的是在体外合成的编码新冠病毒突刺蛋白的mRNA。这个mRNA被导入人体细胞后将被翻译成蛋白，进而激活人体的免疫反应，产生针对新冠病毒刺突蛋白的抗体和T 细胞。该疫苗分两次注射，第一针和第二针之间间隔三周。

相较于传统疫苗，mRNA疫苗可在实验室合成，无需在鸡蛋中培养病毒的时间和厂房，但保存条件严苛。mRNA是人体内指导蛋白质合成的临时性产物，因此并不稳定，这款辉瑞疫苗需储存于-70℃超低温下，且在使用前只能在冷链内移动四次。[5] 一旦解冻，疫苗可以在2到8℃的普通冰箱中保存5天。[10]

根据辉瑞在其官网发布的分析数据，在受试者超过43000人的三期临床试验中，辉瑞-BioNTech疫苗整体有效率达到95%，其中对65岁以上老人的有效率也高达94%。[4]

11月20日，辉瑞和BioNTech向美国FDA申请了紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA）。

需要注意的是，对于辉瑞和BioNTech联合研发的这款疫苗，美国监管机构审批的是紧急使用授权。

FDA紧急使用授权是对诊断试剂、医疗设备、药物等其他医疗用品在公共卫生紧急情况下的使用许可。出于需求紧迫，FDA在没有时间等待足够充分的证据且没有其他选择的情况下，会根据现有材料衡量该医疗用品的已知和潜在的风险及益处，并给出“紧急使用授权”。[8]

“这是人们快速获得疫苗和药物的一种途径，通过这种途径可以更快地做出这些决定。”约翰霍普金斯健康安全中心的传染病专家阿米什·奥德加（Amesh A. Adalja）在接受美国媒体《健康生活》（Healthy Living ）采访时表示。他介绍，在早前应对H1N1流感、寨卡病毒、埃博拉病毒等疫情时，美国FDA也批准了大量紧急使用授权。[6]

与完全批准（full approve）不同的是，在给与紧急使用授权后，FDA会继续关注该产品的有效性和安全性证据。

北京大学药学院院长周德敏告诉《知识分子》，目前对于辉瑞疫苗的关注重点可能在安全性和适用人群。“因为这是第一次用这种mRNA做疫苗，然后用一种脂质体纳米颗粒 （LNP）做传递，我想这可能是大家最关心的。”

此前该疫苗临床试验中，有四名疫苗组受试者在接种后出现贝尔氏面瘫（Bell Palsy），安慰剂组则无一人出现此问题。贝尔氏面瘫常表现为单侧面部的神经麻痹，症状可以自愈。由于面瘫出现在疫苗组中的概率并不比在普通人群中更常见，因此，FDA认为这四例面瘫不能看做疫苗欠缺安全性的证据。[7]

周德敏还表示，他曾不太看好这类疫苗，因为mRNA疫苗可能不擅长对付突变快的病毒，而流感、HIV等病毒的突变率很高，但目前来看新冠病毒突变率并不高。

“RNA病毒（包括新冠病毒）最大的问题是免疫逃逸，而免疫逃逸的来源是基因突变。如果病毒突变率不高，至少在突刺蛋白上突变不高，那病毒可能不会是一个大问题。”周德敏说。

12月1日，英国首先批准了辉瑞-BioNTech疫苗紧急使用，该疫苗也成为首个获得西方国家许可的新冠疫苗。英国预定了4000万支辉瑞疫苗，第一批80万支现已运抵，80岁以上老人和医疗工作者优先接种。当地时间12月8日早晨，一位90岁的英国女性成为该疫苗获批后的首位接种者。[5]

英国之后，辉瑞疫苗先后在巴林（12月4日）、加拿大（12月9日）、沙特阿拉伯（12月11日）和墨西哥（12月11日）和美国（12月11日）获得使用许可；同时，该疫苗也向欧盟、澳大利亚、日本、新西兰等国家或地区提交了使用申请。[9,10]

值得注意的是在12月9日，英国开始辉瑞疫苗接种的第二天，英国国家健康服务系统（NHS）发出警告，有过敏史的人不应接种这款疫苗。早些时候，两名NHS医疗工作者在接种辉瑞疫苗后发生类过敏反应（anaphylactoid reaction），且均有过敏史。据《卫报》报道，目前两人恢复良好。[11]

12月10日，美国FDA委员斯蒂芬·哈恩（Stephen Hahn），表示FDA正与英国的合作方紧密配合，试图了解过敏反应的原因，至于接种人群，“我们会非常仔细地研究数据，来说明哪些人不应该接受疫苗，这些是FDA为了确保安全性和有效性所做的事情。” [12]

目前，美国尚未确定疫苗接种的优先顺序。美国疾病控制与预防中心（CDC）的联邦官员表示，应优先考虑美国2100万医护人员以及在养老院生活的300万美国老年人。[13]

除了辉瑞的mRNA疫苗，美国还有一款mRNA疫苗备受关注。11月，美国生物公司Moderna宣告了其研发的mRNA新冠疫苗有效率94.1%的三期临床试验结果。该疫苗可储存于-20℃环境。美国FDA将在12月17日召开专家会议讨论Moderna疫苗的紧急使用授权。

这些短时间内研发出的新冠疫苗，对人体的保护效力能持续多久？

对此，周德敏表示，“我想三、五个月应该没问题，三五个月以后会怎么样？我现在不敢说。就跟做流感的时候，能感受到三到五个月如果能产生群体免疫力已经足够了，不行那半年以后再打一次。因为那个时候大家对疫苗争抢的欲望可能也就降下来了。”

辉瑞疫苗临床三期试验开展于今年7月，距今仅5个月。BioNTech公司CEO乌戈尔·萨辛（Uğur Şahin）曾表示他预计保护力持续数月甚至数年。[10] 随着对受试者的持续观测，时间或许会带来答案。

辉瑞和BioNTech称，其疫苗全球产量至2020年年底可达5000万支，2021年可生产13亿支。 

注：本文转载时，标题略有改动。原文标题为“美国监管机构批准辉瑞新冠疫苗，下周开始接种”。