九位生物制药企业CEO签署新冠疫苗历史性誓言-资讯-知识分子

九位生物制药企业CEO签署新冠疫苗历史性誓言

4天前
导读
2020年9月8日,阿斯利康、BioNTech、葛兰素史克、强生、默沙东 、Moderna、诺瓦瓦克斯、辉瑞和赛诺菲九家生物制药企业CEO在美国纽约宣布一份历史性誓言,共同承诺在未来向全球监管机构提交COVID-19疫苗的申报资料和审批申请时将坚守科学诚信。

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九位CEO签署历史性誓言:在COVID-19疫苗研发中

坚持以接种人的安全和健康为第一要务

2020年9月8日,美国纽约——阿斯利康 (LSE/STO/NYSE: AZN)、BioNTech (NASDAQ: BNTX)、葛兰素史克 (LSE/NYSE: GSK)、强生 (NYSE: JNJ)、默沙东 (NYSE: MRK,在美国和加拿大称作默克)、Moderna (Nasdaq: MRNA)、诺瓦瓦克斯 (Nasdaq: NVAX)、辉瑞 (NYSE: PFE) 和赛诺菲 (NASDAQ: SNY) 九家生物制药企业(按首字母排序)CEO于今日宣布一份历史性誓言,共同承诺在未来向全球监管机构提交COVID-19疫苗的申报资料和审批申请时将坚守科学诚信。


九位CEO签署了以下誓言:


我们,在此联署的生物制药企业,意欲明确我们不变的承诺——在潜在的COVID-19疫苗研发及试验中我们将严格遵守高标准的伦理要求和坚实可靠的科学原则。疫苗的安全性和有效性,包括任何潜在COVID-19疫苗在内,都会经过全球专业监管机构的评估和确认,如美国食品药品监督管理局(FDA)。FDA已为COVID-19疫苗的研发做出了明确的指导原则,并为疫苗在美国的潜在授权和获批设立了明确标准。

 

FDA的指导和标准基于必要的科学与医学原则,试验要在这些原则之上明确体现潜在COVID-19疫苗的安全性和有效性。具体而言,FDA要求用于申请监管审批的科学证据必须来自大批量、高质量的随机、盲测者参与的临床试验,需要有恰当的研究设计和多元人群的广泛参与。


在遵循FDA等专业监管机构就COVID-19疫苗研发所给出的指导意见、与现有标准和实践保持一致、以公共卫生利益为先的前提下,我们郑重宣誓:


  • 永远以接种人的安全与健康为第一要务
  • 在开展临床试验和严谨的生产过程中,始终秉持科学和伦理的高标准
  • 三期临床试验的设计和开展将依据FDA等专业监管机构的要求进行,只有在三期临床试验结果显示足够的安全性和有效性后,才会申请批准或紧急使用授权
  • 努力保证疫苗有充分的供应和充足的选择,包括适合全球广泛使用的疫苗


我们相信这一宣誓将有助于加强公众信心,使公众信任COVID-19疫苗的审评及最终获批的科学性和监管的严谨性。宣誓的九家企业素来注重临床研发的经验和监管的严谨性,不懈致力于患者安全和公共卫生,迄今为止总共已研发了七十多种新型疫苗,帮助根除了一些世界上最棘手、最致命的公共卫生威胁。


注:本文转载自默沙东中国。

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