撰文 | 常春藤

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2020 年 8 月 17 日，百济神州高级副总裁、苏州产业化基地总经理、化学研发负责人王志伟博士，百济神州高级副总裁、全球研究和亚太临床开发负责人汪来博士，以及百济神州高级副总裁、化学生产与控制部首席总监杜争鸣博士在苏州产业化基地，分享和探讨百济神州的生产及研发布局，并详细解读百济神州的研发引擎与研发管线。

苏州产业化基地是百济神州创新药物的重要产业化基地之一。2015年4月，百济神州苏州产业化基地在苏州工业园区桑田岛生物产业园正式投建，2017年11月正式落成。目前基地拥有员工200多名，设有生产工厂以及研发中心，主要负责小分子药物的临床和商业产品生产。截至目前，工厂的累计总投资超过14亿元人民币。

至于前段时间百济神州宣布20多亿美元的定增，对苏州产业基地是否带来利好？杜争鸣博士表示，“实际上，这一波20多亿美元新的注资是非常重要的，意味着我们百济神州临床和产业化将有更多机会进行更多布局，壮大实力”，至于此次定增对苏州产业基地的投资是多少，对苏州产业基地二期建设有怎样的计划？杜争鸣博士表示，“至于具体到某个项目怎么划分，在公司整个层面会具体的安排。对于苏州产业基地的建设情况，我们正在紧锣密鼓地和园区进行合作，内部在积极设计推进下一步的计划。实际上，苏州是整个小分子的产业基地，所以公司研发的所有的小分子相关的技术转移、工业生产乃至今后进一步获批上市，百济神州苏州产业基地都会紧密参与和开拓。”

近一年来，百济神州的BTK抑制剂以及PD-1抗体先后获得国家药品监督管理局批准上市，百济神州的PARP抑制剂也正在申请上市中。如此强劲的研发管线，与百济神州的研发管理布局密不可分。对此汪来博士表示，目前，百济神州有70多项临床试验，主要是围绕在BTK、PD-1、PARP展开的临床试验，这70项中有27项是注册性临床试验。至于这么多的临床试验，如何来管控风险，汪来博士表示，“可以看到，我们的临床近一半已经是注册性临床试验了，主要是已经在临床上有数据验证的靶点，如PD-1、BTK、PARP，所以总体来说风险是比较小的。一些新的研发管线药物，在全球范围都是比较新的，并没有太多的临床数据，它的风险就会增加，由于一期主要是探索它的安全性，样本量一般都比较小，二期主要是用小样本量来探索有效性，三期是大样本量验证这个药物的有效性、安全性的试验，样本往往会在200个病人以上，投入较大，所以当我们开展三期时要谨慎，要把这个点把握住”。

2019年，泽布替尼在美国上市，至于其一年可以治疗多少患者，目前的生产情况是怎样的，王志伟博士表示，“2015年在苏州定这个生产计划时也是阶段性的，先建立一个可以给商业化供应产品的一个生产基地，随着管线产品不断增加，未来根据实际的需求，可能会需要不断地扩大”。

除了泽布替尼，百济神州还有几款药物已经获批上市或正在提交上市申请中。未来百济神州的药物生产产能是否足够？王志伟博士表示，“目前，我们的产能是足够的，我们对产能的增长空间有一个概念，叫连续地改进，这对于产能空间增加有非常大的帮助，所以我们在苏州基地其中一个任务，就是不断地提高效率，提高生产质量，能够把有效的、高质量的药及时快速的投递到市场上，满足患者的需要”。