撰文 | 邱仁宗

注：本文发表于《医学与哲学》，经授权转载。

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2018年11月27日~29日在香港举行的“第二届国际基因编辑峰会”要讨论的重点之一是可遗传基因组编辑的科学、伦理和治理问题。2015年12月1日~3日中国科学院、英国皇家科学学会和美国科学院在华盛顿联合召开了“第一届国际人类基因编辑高峰会议”，会后成立了以美国威斯康星大学麦迪逊分校的法学家和生命伦理学家Alta Charo教授和麻省理工学院医学研究所Richard Hynes教授为共同主任，有美国、加拿大、英国、法国和中国等国科学家、医学家、伦理学家和法学家参加的“人类基因编辑：科学、医学和伦理委员会”（Committee on Human Gene Editing: Scientific, Medical and Ethical Considerations），2017年美国科学院和美国医学院发表了该委员会起草的一份报告题为：《人类基因组编辑：科学、伦理学和治理》（Human Genome Editing: Science, Ethics and Governance）[1-3]， 反映了各国科学家对基因编辑研究和应用的共识。其主要内容有：（1）基因组编辑是使基因组（机体的一套完整的遗传材料）发生添加、删除和改变的新的有力工具，基因组的编辑更加精确、有效率、灵活和低费用，但这些应用同时又带来了受益、风险、管理、伦理和社会问题，其中重要的问题包括如何平衡潜在的受益和意外伤害的风险；如何治理这些技术的应用；如何将社会价值整合进临床和政策考虑之中。（2）涉及人类细胞和组织的基因组编辑的基础性实验室研究，对推进生物医学科学至关重要，有些基础研究需要用生殖系细胞，包括早期人胚胎、卵子、精子和卵母细胞与精源细胞，人类基因组编辑的基础性实验室研究在现有的伦理规范和管理框架内是可加以监管的。（3）体细胞编辑的临床使用目的在于治疗和预防疾病，体细胞基因组编辑的效应限于被治疗的病人，不会遗传给病人的后代，基因治疗受伦理规范和管理监管已有一段时间，这种经验为体细胞基因组编辑建立类似的规范和监管机制提供了指导，体细胞基因组编辑疗法目前已经可以用于临床实践。（4）关于生殖系基因编辑和可遗传基因的改变，成千上万的遗传病是因单基因突变引起的，因此对携带这些突变的个体的生殖系细胞进行编辑可使他们的后代摆脱遗传这些疾病的风险，然而人们对生殖系基因组编辑有高度的争议，因此建议：可以允许生殖系基因组编辑试验，但仅应该在相应的管理框架内进行，这个管理框架包括如下标准：不存在合理的其他治疗办法；限于预防严重的疾病；限于编辑业已令人信服的证明引起疾病或对疾病有强烈的易感性的基因；限于将这些基因转变为在人群中正常存在的版本，且无证据有不良反应；已经获得该干预措施的有关风险与潜在健康受益的可信的前临床和临床数据；在临床试验期间对该干预措施对受试者的健康和安全的效应要进行不断且严格的监管；要有长期的、多代的、全面的随访计划，同时尊重个人自主性；最大程度地将透明与保护病人的隐私保持一致；对健康和社会的受益和风险要连续地进行重新评估，公众要广泛地连续不断地参与以及要有可靠的监管机制，以防止扩展到预防疾病以外的使用。（5）至于基因组编辑用于“增强”，因为难以评价“增强”给人带来什么受益，需要公众参加讨论来使管理者更好地进行风险/受益的分析，需要公众参与讨论以了解实际的和预测的社会影响，以便制订有关这类技术应用的治理政策。该委员会建议，目前不应该进行用于治疗或预防疾病目的以外的基因组编辑，并且在是否或如何进行这种应用的临床试验之前，公众对此进行讨论是必不可少的。

构成国际科学共同体对基因组编辑研究和应用共识的这一文件，显然是将优先次序排列为：基础研究；体细胞基因组的临床试验和应用；可遗传的基因组编辑的临床前研究、临床试验及应用；最后才是增强，增强显然不应该置于我们的研究日程上。随着从基础研究到增强这一阶梯级上升，影响风险和受益的因素日益复杂，不确定性和未知因素逐步增加，以致我们既不能对干预的风险-受益比进行可靠的评估，也不可能实施有效的知情同意，因为连科学家和医生都不知道干预后会发生什么。这一文件的突出之处是“可以允许生殖系基因组编辑试验”，但施加了许多的条件，而这些条件是目前以及近期不具备的。与2015年美国记者就黄军就利用人胚胎进行基因编辑的基础研究批评他跨越西方公认的伦理边界相比，说明西方与中国在科学伦理的观点更加接近，这一进步驳斥了该记者认为其中存在裂沟的错误论点^[4-5]。

也许更为重要的是，英国生命伦理学权威性智库于2018年7月发表一份《基因组编辑和人类生殖：社会和伦理问题》（Genome Editing and Human Reproduction: Social and Ethical Issues）的研究报告^[6]。这份报告讨论了决定基因组编辑技术是否以及如何应用于人类生殖的概念、制度、管理和经济因素，以及影响其可接受性的社会各种伦理规范。这份报告的结论是，根据在伦理学探讨基础上制订的条件，可遗传的基因组编辑是应该允许的，然而这些条件目前尚未形成，但有可能在将来形成。按照目前的技术和社会的发展轨道，很可能会形成。这份报告指明了不应该允许进行可遗传基因组编辑的条件，但在伦理学上不存在绝对反对的理由。因而我们有伦理学上的理由来继续探讨可遗传基因组编辑的条件。该文件确定了两条原则：一是未来的人的福利原则：接受基因组编辑的配子或胚胎应该仅仅用于一个目的，即为了确保作为编辑这些细胞的一个后果——可能出生的那个人的福利；二是社会公正和共济原则：接受基因组编辑的配子和胚胎的使用仅仅允许在这样的条件下进行，即这样做不会加深社会的分裂或使社会内部某些群体的边缘化或不利地位更加恶化，该报告提出了有关对可遗传基因组编辑进行治理的建议。

2.1反对对可遗传基因组进行任何编辑的论证

一种反对的论证是基于这样的观念，上帝或自然已经把大家的生活安排好，不管本人的感觉如何。改变了某个人的基因组，从而能改变他的生活，那是在“扮演上帝的角色”或造成“不自然”的情况，这在伦理学上是不允许的。这种反论证是不能成立的：对“扮演上帝角色”、“自然性”等概念本身含混，颇具争议；世界上不相信上帝存在的人多于相信的人，因此不能构成普遍性论证方式；自然的安排也不都是合理的和合意的等。这方面的论证笔者已经在不同场合讨论过或驳斥过[7]，这里不再重复。

另一种反对的论证是说，对基因组进行编辑以选择未来的人的特征可能造成这一未来的人去过另一种可能的生活，而这另一种可能的生活充满着不确定性，难以设想这个未来的人生活会怎样，因此这种基因组编辑的干预等于侵犯了后代子孙形成他们自己身份的权利^[8]。 然而，另一种可能生活的不可预测性不能构成反对可遗传基因组编辑的论证，因为许多干预（如器官移植）都可能产生不可预测的后果，从而改变人的生活。而且，接受编辑的是一个胚胎，尚不具备作为一个人拥有的形成自己身份的权利，否则他的父母先选择一个配偶，后来换了一个配偶，不也改变未来孩子的身份吗？更不要说，生活在现代，即使基因组未经编辑，生活同样充满不确定性。

哈贝马斯^[9]根据人性（human nature）来反对任何基因工程的论证也可用于论证可遗传基因组编辑。按照哈贝马斯的论证或逻辑，可遗传基因组编辑就会改变人性，而人性是不应该被改变的，因为人性使一个人成为他自己。在这里哈贝马斯似乎陷入了一个自然主义错误，将“是”转化为“应该”。而且他援引了非常容易产生歧义的概念“人性”。首先，人们对什么是“人性”，并没有一致的答案；第二，在实际生活中，尤其在医学中，人们已经难以区分什么是自然的与什么是人工的，许多非基因的干预已经在使人不能成为他自己了；第三，“人性”也不都是合意的（包括对人体的设计也存在许多不合理之处）^[10]，可以作为我们据以评判行动对错的伦理基石。人性善恶之争延续了许多世纪也没有得到解决，也许人的本性就是既有善又有恶，如何能够成为我们评判行动是非善恶的标准？如果我们的基因组编辑，仅仅去为了防止后代患病（如地中海贫血），这对哈贝马斯意义上的“人性”又有什么样的影响呢？这并不妨碍你成为你自己，也许使得你更好地成为你自己。

2.2某些可遗传基因组编辑在伦理学上可以允许的论证

桑德尔（Sandberg）等论证说，父母把某些他们喜爱的特征强加在其后代身上扭曲了亲子关系。然而他的批评仅限于增强未来孩子的特征，他没有反对预防可遗传的疾病的基因干预[11]。因为防止孩子患遗传病有利于孩子的发展。如果将可遗传的基因组编辑区分成可允许的与不可允许的，那就要解决三个问题：（1）要有一个划分伦理学上可允许的与不可允许的标准；（2）要设法找到一个在操作上有效的办法来区分伦理学上可允许的与伦理学上不可允许的；（3）要为基因干预的遗传例外主义（genetic exceptionalism）找到一个辩护办法，因为在怀孕前后人们有许多干预未来孩子的办法（如胎教、改善孕妇营养等），为什么对基因干预要特别对待呢？遗传例外主义认为遗传信息或遗传干预有其特殊性，因此必须将它与其他类型的信息或干预区别开来，给予特殊的关切，需要更为站得住脚的伦理辩护。

我们不完全同意对新技术应用于人体，采取这样一种哲学论证的辩护路径，即从一些哲学概念出发，来推论某种干预是否应该做，例如，从孩子有选择权来反对对胚胎进行任何干预。人的胚胎还不是出生的孩子，他有什么选择权或其他权利？我们认为生命伦理学的分析是一种实践的分析，例如，（1）对技术现状的分析，如目前的基因编辑技术是否成熟？有哪些优缺点？（2）如应用这项技术治疗人的疾病，是否安全和有效？会有哪些风险与受益？风险-受益比是否可以接受？（3）如果这项技术应用于预防下一代患遗传病，对这未来出生的孩子是否安全和有效？会有哪些风险和伤害？会有哪些受益？风险-受益比是否可以接受？如果涉及到有行为能力者，还有尊重他们自主性、实现知情同意的问题。而这种实践分析的路子的根本目的是为了维护和促进遗传病病人或其后代的利益而不是去维护某种哲学的概念。这次会议的最后声明就是按照这种路子来为可遗传基因组编辑进行辩护的^[12]。

“第二届国际基因编辑峰会”的最终声明说，“改变胚胎或配子的DNA和使带有引起疾病的突变的父母拥有健康的孩子”^[13]。这就是可遗传基因组编辑给亿万遗传病病人带来的受益。例如，我国地中海贫血基因携带者有4700 万，单单就这一项说，他们可能生出来的4700万（如果一个生两个孩子）孩子可免除患地中海贫血之苦，难道不是对这些个体患者、对其家庭以及社会巨大的受益吗？因此有什么理由去反对进行可遗传的基因组编辑呢？如果一旦基因编辑技术臻于成熟，而且可以负担得起，不但可遗传基因组编辑应该允许，而且可能应该成为各国政府的道德律令。问题在于，这种“允许”还不是“现在就做”，因为现在条件尚不成熟。目前对胚胎或配子进行可遗传的基因组编辑不但有风险，而且这种风险还难以评价。由于目前技术和方法所限，胚胎中某些细胞的基因组得到了编辑，有些则没有，仍然将疾病遗传下去；基因编辑的脱靶突变和引起其他基因缺失或干扰其他基因功能仍然存在，原计划要改变的性状得到了改变，同时却又改变了计划外的其他性状。生殖系基因组编辑产生的有害效应不仅影响个体，而且也影响个体的后代。在目前知识和技术条件下，我们难以对风险-受益比做出全面的评估。当难以对干预的风险-受益比做出评估时，我们如何保护病人以及未来的孩子呢？然而，今天做不到的事，不等于明天做不到。鉴于目前基因技术的日益改善，以及用体细胞基因组治疗疾病的安全性和有效性日益得到保障，我们相信有朝一日可遗传的基因组编辑的安全性和有效性也可以得到保障，到了那时可遗传的基因组编辑从基础研究、临床前研究进入涉及人的临床试验就可以得到伦理学的辩护和接受了。“第二届国际基因编辑峰会”组织委员会在声明中明确指出，从基础研究、临床前研究转化到临床试验，必须坚持最近三年来发表的基因编辑指南中明确阐述的标准，要求制订评估基因修饰临床前证据的标准，临床试验执业者能力的评估标准，以及行业人员行为准则及其与患者并与患者维权群体建立密切关系的标准。我们认为，在评价某一新技术是否应该应用于人时不应该从哲学的概念出发，而是应该具体分析该项技术对人的可能影响，评估其风险-受益比以及相关的人是否受到应有的尊重，而不是从某个哲学家发明的某个概念出发。这是生命伦理学论证的正当路径。

从允许可遗传基因组编辑到批准对配子或胚胎进行基因组编辑，还有很长一条路要走。科学家们将努力进行基础研究和临床前研究，以改善基因组编辑技术的安全性和有效性，通过体细胞基因组编辑治疗疾病，我们可以逐步建立对基因编辑的监管体系，从伦理学视角来看，需要做好两件事：建立可遗传基因组编辑的伦理框架和做好可遗传基因组编辑的治理安排。笔者认为，在没有做好这两件事以前不可开展可遗传基因组编辑的临床试验。

3.1开展基因编辑工作的两大关切

但在我国，由于基因编辑简便实用，估计很快会开展起来，这要求我们首先要解决我国专业人员和公众对开展基因编辑工作的两大关切。

3.1.1关切之一：会不会形成像“干细胞乱象”一样的“基因编辑乱象”？

新生物技术发展之快，我国医疗卫生事业中市场原教旨主义（错误以为靠资本、市场可以解决我国医疗卫生问题）比较严重，引起一些关切是自然的。

2005年~2012年，我国有数百家医院开展未经证明和不受管理的所谓“干细胞疗法”（不是将全潜能或多潜能干细胞分化为专潜能细胞，进行细胞移植，而是将未分化的成人干细胞或脐带干细胞经培养扩增后直接注射入病人体内），估计可能有数万或数十万病人接受过这种未经临床试验证明、也未经主管部门批准的治疗，但至今没有1例有科学证据证明这种疗法治好了病人的疾病，仅有短暂的刺激作用。而病人花费的总金额可能达数亿或数十亿元之巨，成为制造干细胞的生物技术公司和开展这种疗法的医院和医生的巨额利润来源。但病人的疾病并没有治好，有的更糟，个别病人甚至因此死亡。将未分化的成人干细胞或脐带干细胞经培养扩增后直接注射到病人体内冒充种种高科技疗法至今未绝，也未得到严肃处理。因此，这种关切是合理的^[14]。

这不是杞人忧天！据报道，杭州癌症医院已经开展了基因编辑疗法，据称他们开展了临床试验，试验结果是85位病人中死了15人，他们说是疾病致死，与基因编辑无关; 在试验期间死亡的都不算不良事件。他们开展基因编辑治疗，得到哪个主管部门的批准？从事基因编辑的人员资质是否有保证？15位病人死亡是否经过相关专家鉴定为疾病致死，而非编辑致死？临床试验期间死亡均为不良事件，怎么能随便修改规定？其临床试验是否经过机构伦理审查委员会审查批准？其机构伦理审查委员会委员是否有资格和能力审查基因编辑的临床试验？每位病人付了多少费用？出现了那么多的死亡人数，医院以及杭州市卫生行政部门和浙江省医学伦理委员会不进行调查追究？这一案例本身不是即将出现的基因编辑乱象的序曲吗^[15]？

3.1.2关切之二：将如何对待对未经基因编辑的病人及其后代？

2010年~2015年，出版了若干本《医学伦理学》教材^[16-24]。值得注意的是作者称遗传有缺陷，身体和智力低下的人为“劣生”（与纳粹用语inferior 接近）, 主张对他们进行强制绝育，说他们对社会是负担，他们的生命没有价值，同时主张对于严重残疾、患不治之症的病人、临终病人等实施“安乐死”，他们有“义务”接受安乐死，道理是一样的，他们对社会已经没有价值，是社会的负担，因此他们的生命没有价值。这也是与纳粹的理论相一致的。当年纳粹对遗传病患者实施强制绝育，对患不治之症的病人实施“安乐死”，也是因为纳粹认为，他们作为人已经失去价值，因为他们是社会的负担。如果这些作者的意见被政府采纳，将会有数千万人接受强制绝育，这将是一个怎样的局面？如果用这种教材培养出来的医生或科学家，对于遗传病人、残疾人将会采取怎么样的态度？现在一部分人可以通过基因编辑使其基因组得到改良，防止出现遗传病，而另一部分人没有，那么那些没有被基因编辑修饰的人及其后代会不会被认为“低人一等”、“劣生”，认为其作为人的价值不如经过基因编辑的人呢？根本的问题是：人本身有其内在价值吗？还是仅有外在的、工具性价值？那些未经基因编辑的人的尊严何在？笔者认为，人有其内在价值，不因身体或智力有残障而丧失其一分价值；人的尊严是绝对的和平等的。

我国领导人是如何看待残疾人的呢？1998年时任国家主席的江泽民同志^[25]在致康复国际第11届亚太区大会的贺词中指出：“自有人类以来，就有残疾人。他们有参与社会生活的愿望和能力，也是社会财富的创造者，而他们为此付出的努力要比健全人多得多。他们应该同健全人一样享有人的一切尊严和权利。对残疾人的照护是这个社会最困难群体的解放，是人类文明发展和社会进步的一个主要标志。” 我们相信，从事医学伦理学教学和研究的学者以及所有医务人员都会同意贺词中所体现的对残疾人的“人文关怀”。

3.2建立评价基因编辑用于人类生殖的伦理框架

建立一个评价基因编辑用于人类生殖的伦理框架，也就是评价我们（科学家、医生、管理者）在这方面的决策是非对错的道德标准。这个框架应由以下部分组成。

3.2.1基因编辑用于人类生殖的前提

基因编辑用于人类生殖必须先进行临床试验，在临床试验证明安全有效后，经过主管部门组织专家委员会鉴定批准后，方可正式用于临床实践。在临床试验前，必先进行临床前研究，尤其是动物研究，证明是安全而有效的；其数据必须公开发表，让其他科学家重复检验。必须进行基础研究，改进基因编辑技术，消除或减少其缺点（脱靶、引起突变、对其他基因的干扰等），增进其功效。所有这些努力是为了确保在进行临床试验时风险-受益比对未来要出生的孩子是有利的。

3.2.2维护未来父母的利益

用基因编辑修饰生殖系基因组的目的是，生出一个没有患其父母遗传病的孩子，我们要努力维护这对未来父母的利益，包括：在修饰前提供咨询，告知他们充分的、全面的相关信息，尤其是风险-受益信息；帮助他们理解这些信息；给他们充分的时间考虑，在不受强制或不正当利诱条件下做出同意修饰其生殖系（配子或胚胎）基因组的决定；无论修饰后结果如何，也要对未来的父母提供咨询；将无行为能力者排除在受试者之外。这就是贯彻知情同意的伦理要求，知情同意基于尊重这对夫妇的自主性，将他们作为人对待，人本身是目的，具有内在的价值，他们拥有与非遗传病患者同样的人的尊严和权利。

3.2.3维护未来的人的利益

可遗传基因组编辑的目的是生出一个不患她/他父母所患遗传病的孩子。因此，在纳菲尔德生命伦理学理事会的意见中将基因编辑用于人类生殖的第一条原则定为：为了未来的人的利益。这个原则要求我们的医生/科学家应该将接受基因组编辑修饰的配子或胚胎仅仅用于这样的目的：确保一个可能出生的人的利益，是进行这种修饰的结果。这一原则是要求我们充分考虑如何维护一个可能要出生的人的利益。简言之，我们对未来父母的配子或胚胎进行基因编辑，其唯一的目的是生出一个没有遗传病的孩子，我们不是为了赚钱（当然要进行成本核算），也不是为了优生学（eugenics），即目的是让所谓“优生”的个人或种族得以繁衍，限制所谓“劣生”的个人或种族生殖^[6]。

3.2.4维护社会其他人的利益

遗传的基因组编辑干预可能同时影响到社会中的其他人。由于基因剪辑技术比较简单，一旦经过改进和完善，很可能会比较普遍地推广应用，这样社会上是否会分成两部分人：一部分患有遗传病的人经过体细胞基因组编辑将疾病治愈了，而且经过生殖系基因组编辑他们的孩子也预防患他们的遗传病；而另一部分患同样遗传病的人他们的基因组没有得到编辑，仍然受遗传病折磨，而他们的孩子也因其生殖系基因组未经编辑而仍然罹患遗传病。那么后一部分人是否会被认为“低人一等”，甚至是“劣生”而遭到歧视呢？如果发生这种情况，那么基因编辑导致了社会上一部分人的道德地位遭到了贬低。在这种条件下，基因编辑就不应在这种社会内实施。因此单单有第一条原则是不够的。必须还有一条原则来确保，给所有人的利益赋予相称的权重。于是纳菲尔德生命伦理学理事会提出了第二条原则：“曾接受基因组编辑操作的配子或胚胎（或来源于曾经接受这种操作的细胞）的使用仅仅在这样一些条件下才是允许的：能够合理地期望，这种使用不会产生或加剧社会的分裂或加剧社会内部一些群体的边缘化或处于更为不利的地位。”^[6]我们建议，进行基因编辑的医生和科学家必须公开明确地声明，其工作是为了生出一个避免患遗传病的孩子，对任何遗传病病人或其他形式的残疾人不歧视、不污名化，他们与其他人拥有同等的内在价值和人的尊严和权利，并贯彻在行动之中。

3.2.5维护整个社会的利益

人类的个体结合在社会之中。社会是一个“我为人人，人人为我”的利益共同体和命运共同体。做父母的希望有与自己基因有关的孩子，他们这种利益具有积极的社会价值，所以社会就有伦理义务允许他们追求这种利益而不去横加干涉，有时还要提供积极的帮助。进而认为，父母想利用基因组编辑以便使他们可获得不会患有其遗传病的孩子，这在伦理学上是可以允许的。然而，这里有一定的限制：不是所有使用基因组编辑改进未来孩子的干预都是可接受的，我们必须考虑这种干预更为宽泛的含义，包括对他人的可能影响以及是否符合社会公认的伦理和法律规范。如上文提到，基因编辑的广泛应用，可能会影响到社会成员的结构以及他们的道德地位，那么在实施基因编辑前我们就应该邀请公众或其代表参与讨论，而不是我们过去的“科学家发明、企业家出钱、政府盖章、公众尝苦果、人文社科人员收拾残局”的糟糕局面。在公众参与过程中，我们要特别听取受影响者和可能增加其脆弱地位的人群的意见。唯有这样，我们的社会不至于因推广使用基因编辑而限于分裂，反而就此增加社会凝聚力和稳定性。

3.2.6维护人类的利益

载有基因组编码的DNA成对碱基结构能够使遗传物质的复制机制代代相传。可遗传基因组编辑涉及代际基因组的修饰。这种修饰改变了基因特性代际相传，即前代的基因特性再也传不到后代了。编辑胚胎与体细胞基因治疗之间的显著差异就在于，胚胎中的修饰将在机体每一个细胞中复制，并且也进入未来孩子的“生殖系”之中。这意味着这种修饰可通过他们的配子（卵子或精子）传递下去，能够由后代继承，一直到无数的未来世代。这种跨代继承的可能性提出了不仅对下一代，而且对未来世代的责任问题。胚胎编辑引起的改变通过许多代传递下去这种可能引起人们对安全的关切。潜在的不良效应可能潜伏很长时间而没有表现出来，然而突然在好几代以后表现出来，这就可能已经扩散到许多后代人了。我们对未来世代的责任，实际上不限于人类生殖，核能利用对环境的影响，全球性的气候变暖，我们目前的生活方式对环境的破坏，都涉及到我们对未来时代的责任，形成了“代际公正”的概念。

3.3做好可遗传基因组编辑的治理安排

我们建议的治理安排包括五个方面：（1）专业治理（professional governance），即相关的学会（如中华医学会、中国遗传学会、中国医学遗传学会）应制订有关会员从事基因编辑的行动规范。在干细胞乱象期间，中华医学会糖尿病学分会出台了一个用干细胞治疗糖尿病必须首先进行临床试验的声明，这是唯一一个学会发表此类声明，体现了严肃的医学专业精神^[26]。而所有其他学会默不作声，违反了病人利益第一、尊重病人自主性和社会公正三大医学专业精神原则，丧失了诚信。希望中华医学会及其分会不要对其会员违反专业精神及其原则的行为漠然处之。（2）机构治理（institutional governance）。加强机构伦理委员会对基因编辑，尤其是生殖系基因组修饰临床试验方案的审查能力。体细胞基因修饰临床试验的研究方案审查与通常的生物医学和健康研究的方案没有重大差异，但对生殖系基因组修饰临床试验方案的审查要复杂得多，要求委员具备相关的基因组学和基因编辑技术的知识，分析其可能的风险-受益比的能力。机构伦理审查委员会审查生殖系基因组修饰临床试验方案，可能需要关注：从事临床试验人员尤其是试验负责人的资质（如贺建奎可能就不具有从事临床试验的资质）；临床试验的具体目的，是治疗（防止患遗传病）还是增强（增加人原来不具备的防病能力）；配子和胚胎来源，它们的质量，它们经过基因编辑的操作的情况；将经过基因编辑操作的胚胎转移至生殖系统的操作程序计划；对未来的孩子可能的风险-受益是什么，风险-受益比是否合理；提供配子和胚胎者即未来父母的知情同意实施情况（包括告知他们什么，如何帮助他们理解，有谁去做知情同意工作等）；植入生殖系统后能发生原本不会发生、非预期的风险，造成伤害，如何应对；植入生殖系统发生不良反应、不良事件如何应对；如果生出的孩子不如未来父母期望，甚至父母拒绝接受，如何处理；费用如何安排，对由此出生的孩子的终身随诊如何安排，诸如此类。为此，机构负责人要组织加强能力建设的工作，对参与基因编辑的所有科研人员、医务人员、机构伦理审查委员会委员进行相关的专业技术和伦理的培训，并随着基因编辑技术的进展要进行继续教育。（3）监管治理 （regulatory governance）。 管理科技及其在人体应用的行政部门（卫健委）需要有相应的治理安排，例如，需要制订专门的可遗传基因组编辑的伦理准则和管理办法；进行生殖系基因组修饰的机构和人员应有资质要求，建立相应的准入制度；对可遗传生殖系基因组修饰临床试验方案建立二次审查制度：机构伦理审查委员会审查后，由卫健委另外组织可遗传基因编辑伦理审查委员会进行再审查；加强对实施生殖系基因组修饰机构伦理委员会的检查评估。（4）法律治理（legal governance）。我国立法应介入可遗传基因编辑技术的管理，设立专门委员会对我国现有的限制可遗传基因组编辑的法律法规进行审理，并就可遗传基因编辑技术对人类基因池的影响进行国际沟通。（5）国际治理（international governance）。中国科学院、英国皇家学会以及美国科学院-医学科学院-工程科学院的三院高峰会议机制仍应继续。应建议联合国召开可遗传基因编辑技术对人类影响大会，在成员国之间进行沟通、交流并达成阶段性共识，其他等等。

伦理监管治理目的之一，是要确保一旦可遗传的基因组编辑进入临床试验，必须已经具备下列的条件。

（1）对健康和社会的受益和风险要连续不断地进行重新评估；

（2）可遗传基因组编辑所要预防后代的疾病不存在合理的其他治疗方法；

（3）仅限于预防严重的疾病；

（4）仅限于编辑业已令人信服的证明引起疾病或对疾病有强烈的易感性的基因；

（5）仅限于将这些基因转变为在人群中正常存在的版本，且无证据有不良反应；

（6）已经获得可遗传基因组编辑程序的有关风险与潜在健康受益可信的前临床和临床数据；

（7）在临床试验期间要不断且严格地监管该程序对受试者的健康和安全的有效性；

（8）要有长期、多代的全面随访计划，同时尊重个人自主性；

（9）要保持最大程度的透明，同时要保护病人的隐私；

（10）公众要广泛而连续不断地参与；

（11）要有可靠的监管机制，以防止扩展到预防疾病以外的使用。

如果一个社会缺乏上述伦理框架和治理安排，其科学家和医生就没有资格从事可遗传的基因组编辑。

注：原文标题：可遗传基因组编辑引起的伦理和治理挑战，发表于《医学与哲学》2019年第40卷第2期（总第613期），第1-6页。