贺建奎因基因编辑婴儿事件而饱受议论

撰文 | 常春藤 

●     ●    ●

11月26日，来自南方科技大学学者贺建奎向外界公布，一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于11月在中国健康诞生，随后引起了全球舆论的激烈讨论。

贺建奎曾在中国临床试验注册中心提交基因编辑婴儿试验申请

根据相关网站披露，这项临床试验已经通过深圳一家医院的伦理委员会审批，并在中国临床试验注册中心完成注册登记。公众对基因编辑婴儿的广泛讨论，曾一度令中国临床试验注册中心网站无法访问。

近日，中国临床试验注册中心提供了有关“HIV免疫基因CCR5胚胎基因编辑安全性和有效性评估”的补注册申请的特别说明，并因“无法如期提供原始数据、试验伦理审查、知情同意过程、研究设计”等文件，从而驳回贺建奎等人的临床申请。

问题是，虽然临床试验申请被驳回，但是两个基因编辑婴儿已经诞生，这项临床试验究竟该如何问责？

详细说明内容如下：

中国临床试验注册中心

关于驳回临床试验“HIV免疫基因CCR5胚胎基因编辑安全性和有效性评估”的补注册申请的特别说明

2018年11月8日中国临床试验注册中心通知覃金洲、贺建奎两位研究者已受理其临床试验“HIV免疫基因CCR5胚胎基因编辑安全性和有效性评估”的补注册申请，并暂给以该试验注册号ChiCTR1800019378，同时要求他们提供原始数据供审核。因其未能在承诺的11月28日践约提供原始数据，且未回答我们关于该试验伦理审查、知情同意过程、研究设计、试验实施地、经费来源等方面的两次质询，我们已通知申请人该试验不符合注册要求，决定驳回其补注册申请，从2018年11月30日起将该试验的进行状态更新为“中止或暂停”。

 

根据透明化原则，该试验的信息仍可在中国临床试验注册中心网站被检索到。

我们呼吁：

1． 所有研究者重视临床试验的预注册，即在征募第1例参试者之前进行注册，及时将研究信息向社会公示，接受科学社群和公众的监督，向全社会透明化，可有效避免或减少临床试验在伦理和科学性方面的错误风险；

2． 我们目前仍接受补注册，目的是帮助那些未知晓注册意义的研究者完善其临床试验在伦理程序方面的缺陷；对于补注册试验，我们规定除了提交研究计划书、知情同意书和伦理委员会批件外，必须提交原始数据供审核以保证试验的真实性。自受理补注册申请之日起，我们将给以临时注册号，以避免继续延迟注册；如通过真实性审核，该注册号则成为正式注册号；如果未通过审核，该补注册申请将被驳回并将撤销原因上传世界卫生组织国际临床试验注册协作网供全球查询。

 

中国临床试验注册中心 

2018年11月30日