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编译 | 冯水寒

责编 | 叶水送

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近一个世纪里，美国食品药品监督管理局（FDA）通过严格应用科学方法，保护公众健康。其在1938年通过的《联邦食品药品和化妆品法案》（Food, Drug, and Cosmetic Act）的核心宗旨便是“经过科学培训且经验合格的专家，对药品的安全性进行审查”。

► 7位前FDA局长建议将FDA变成独立的联邦机构，图片来自Health Affairs

然而，近些年来，美国党派政治干涉越来越令人担忧。FDA作为新药申请和潜在公共卫生灾难之间的唯一仲裁者，很难承受不适当的政治干涉带来的冲击。关于FDA政治性和独立性的拉锯战已长达数十年之久。今年年初，7位前FDA局长建议将FDA移出美国卫生与公众服务部，成为独立的联邦机构。

► 当科学与政治发生冲突，图片来自Science

5月17日，国际权威期刊Science撰文探讨了在政治隔离和行政精简条件下，重构FDA章程的可行性。文章认为自今年3月FDA前任局长辞职后，FDA的领导和前进方向存在不确定性，是时候来思考如何提升FDA的独立性。

文章指出，FDA属于行政部门，没有人预期它会完全独立于政治，科学又在FDA中的作用独立性必不可少。尽管如此，即便FDA的审查程序健全，但也出现过迫于政治压力，如将紧急避孕药具从处方药转变为非处方药，或多或少存在政治干涉的嫌疑。

文章紧接着强调FDA独立性塑造的重要性，减轻行政僵局和政治干涉，简化拨款请求。此外在规则制定、诉讼管理、预算等方面获得更多的独立性。美国社会保障署就是一个类似的成功改革案例，为免受政治压力，在1994年成为联邦政府的独立部门。

根据目前的现状，FDA不可能完全避免政治冲击，科学的药物安全决策可能会继续受到政治干涉。当科学和政治发生冲突时，最佳解决途径是尽可能透明地描绘科学和政治的贡献。有关安全性、有效性或不良事件的报告应当遵循基本事实，以科学为导向，对特殊的药物或设备审查标准进行变更，即使存在固有的政治判断，但也应保证其透明性。

参考资料

https://science.sciencemag.org/content/364/6441/628

https://www.healthaffairs.org/doi/10.1377/hlthaff.2018.05185