新政下的新药研发,各路专家怎么看?-资讯-知识分子

新政下的新药研发,各路专家怎么看?

2017/11/02
导读
在医药新政的大力推动下,科学家、资本、企业走到了一起,碰撞出火花。

演讲嘉宾及卫星会主办方



整理 | 叶水送

责编 | 徐    可


  


在医药新政的大力推动下,科学家、资本、企业走到了一起,碰撞出火花,催生一批创新以及发展的机会。


10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,国家食品药品监督管理总局(CFDA)局长毕井泉表示,“医疗器械创新的大幕已经开启”,CFDA药品审评中心副主任周思源则表示,平台已经搭好,制度已基本设计完善,希望企业迸发出热情,研发出好药来。


近日,由中国医药创新促进会牵头的“第二届中国医药创新与投资大会”在苏州工业园召开。此次大会吸引了来自国内外医药创新企业、研究院所、投资机构等700余家机构、约2000多名代表参会。


在由元明资本、亚盛医药、元禾原点及新药创始人俱乐部发起的卫星会——“2017新药政下的新药研发”上,来自行业协会、新药创新实体以及投资领域的资深专家做出了精彩解读。


《知识分子》受邀参加了此次研讨会,并精选出嘉宾们的一些精彩观点。


元明资本创始合伙人田源


2012年,这个行业还完全处在冬天,而现在每天都是好消息,比如发现新的靶点、新的(医药)公司上市了。行业的拐点是2015年,我们现在走到春天,马上就要走到夏天,将要走向秋天——收获的季节。我们处在这个行业令人激动的年代,而且是这个年代的开始。中国的新药研发一定有个长期的上升期,这个过程中对于每个公司、每个药品,有可能有跌宕起伏,有可能(药物研发)III期临床失败,但对整个行业而言,中国新药必将崛起,中国将成为一个新药强国,这个时代已经到来,而且我们都在这个机会之中。


 

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖


我们的刚性需求使这个行业充满了韧性,可能有一个品种失败、有一个企业垮掉,但这个行业永存。所以进入这个行业的人记住:你走对了。

 

作为组织者,感触良多。你做一件事情,一定要符合社会发展需求。2017年,注定要被医药行业浓墨重彩记住的一年——这一年的变化, 超过了过去几十年。所以我们要非常庆幸,在一个变化的时代从事着一个变化的行业,说明机会比问题、风险多得多。

 

中国为什么要改革,中国药品监管为什么要进行变化,中国改革开放30多年,北斗已经替代了GPS、高铁让美国相形见绌、蛟龙号下潜让世界汗颜——但谈到医药,我们真的不敢说什么。巨大的反差,使得社会不得不反思。


我们可以看一个数据,美国FDA从2001至2016年15年间,批了433个新药,中国进口了133个,还有300个没有进口。这133个中国进口的药,有多少被仿制?一共是59个,中国有4700个药厂,平均一个品种有多少家?中国市场始终在红海中竞争,没有在蓝海中协调。

 

中国药品监管新政,不是心血来潮,而是真正要借鉴和发展。中国相对于美国最大的优势是,政策的执行效率极高,一定能把它贯彻到底。现在中国的医药创新的春天来了!只要明确了国家的大政方针,脚踏实地,我们就能腾飞。


亚盛医药董事长兼CEO杨大俊


我想分享一个事情,作为一名技术人员,跟大家分享怎么融资,以及和投资人打交道的经验。2015年是中国新药政策的转折点,是创新药的元年。在2015年注册法规政策改革之前,很多投资人对创新药,特别像我们这样真正做原创新药的企业,都认为风险比较大,改革后是一个转折点。(我们)在此之前的2014年融资,其实非常不容易。我很荣幸过了三个不同风格的投资人的关,最终成功完成A轮融资。


元禾原点创始人赵群


在2015年中以前,创新药投资领域基本是冬天。当时医药投资界的热点都是要投资仿制药、生物类似药等(领域),对于未经验证的靶标,没有人会投资。创新药的投资很“冷”。

 

今天的温度确实不同了。很多项目A轮就被投了几千万、几亿元,甚至还有高达10亿元。很多资金都在流向创新药,创新药投资别说是春天,我认为差不多是夏天了。一些项目离退出很远的时候,估值就接近几十亿甚至更高了。对创新药,资本很疯狂,也许这就是这个时代的特点。

 

近期,这个行业很多方面变化很大,如这一年的法规变化几乎承载了10多年法规变化的积累。不光是法规变化,整个行业、相关政府部门现在最优先考虑的是患者利益,这也是一个认识上的很大的变化和提升。另外,患者支付能力也比以前好很多,药品质量也比以前好很多。今天整个行业的资源很丰富,有很强大的CRO,国内国外申报、临床都能做。很多公司三四个人,新药就能进临床了,以前不敢想象。有的公司成立初期,一下子募集到1亿多美元。


我预言未来5到10年,中国的创新药前十大企业,一定有一半是今天还默默无闻甚至才初创的企业,绝不是有销售额的企业。



方恩医药发展公司董事长兼首席执行官 张丹 



在美国,17%的GDP在医疗健康行业,中国是5%~6%,但中国潜力比美国大很多,中国人口众多,老龄化速度太快,还有经济迅速发展,这些就奠定了最大的未满足的需求。

创新创业最佳的机会到了,国家现在给了很多创新的优惠,强调要“全球新”,而不是“中国新”,享受全球市场中最佳的市场政策、报销政策。与人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)接轨,意味着中美、中欧、中日统一的市场。中国最大的优势是病人高质量、低成本。而美国则是原研药强、审批速度快,把两者整合起来,就能逐步成本最低,效率最高。新政下必须要放眼全球,只在中国是做不大,而且生存都有困难。

 制版编辑: 常春藤

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