图片来源：pixabay

编译 | 何东明

责编 | 叶水送

●　●　●

6月4日，《自然》杂志报道，国际干细胞研究学会（ISSCR）于5月20日致函中国国家药品监督管理局局长焦红，敦促中国取消该法规草案，因为该草案施行可能损害中国民众健康。

今年3月，中国卫健委发布的一项关于体细胞疗法的征求意见稿，允许医疗机构的部分细胞疗法毋需通过传统的严格药品审核流程便可出售，引发广泛的关注。

ISSCR主席Douglas A. Melton在信函中表示了忧虑，因为该征求意见稿将驱使医院直接向消费者销售未经审批的治疗产品，从而可能伤害民众健康并有损中国再生医学团体的国际地位。

国际上，细胞疗法都要耗资巨大且要很长时间，因为需要经过大规模的严谨临床试验以确保其安全性与有效性，但按国家卫健委的征求意见稿（《关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》），入选医院只需通过自身的审查委员会审核，认为其疗法具安全性与有效性，上报备案材料并经卫健委组织专家的评估通过备案后，就能进行售卖用以治疗癌症等。

这样做存在的一个问题是，医疗机构终究是小样本临床试验，安全性与有效性如何能得以保证？ISSCR也指出，这样只进行“有限的安全性和有效性的临床试验”是不充分的，并且不符合国际标准。

未经严格检验的细胞治疗产品的非法售卖在全球都不少，治疗后往往会出现很多不良事件甚至死亡。此前，美国监管部门基于细胞治疗临床试验暴露出的一些严重安全问题，放慢了细胞治疗的临床应用步伐。ISSCR主席表示，美国、澳大利亚和加拿大正在加强监管。