“牛津新冠疫苗”III期临床试验叫停?到底发生了什么?-深度-知识分子

“牛津新冠疫苗”III期临床试验叫停?到底发生了什么?

4天前
导读
当地时间9月8日,因怀疑一名疫苗受试者出现严重不良反应,英国制药巨头阿斯利康和牛津大学合开发的新冠疫苗III期临床试验暂停。

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阿斯利康CEO Pascal Soriot 在电话会上说,负责监督阿斯利康临床试验数据和安全性的委员会证实,该参与者注射了该公司的Covid-19疫苗而不是安慰剂。他说,经过进一步检查,该受试者被诊断出患有多发性硬化症,被认为与Covid-19疫苗治疗无关。(文字来源:STAT)图片来源:WIN MCNAMEE/GETTY IMAGES


 撰文|田煜琛


  


如果5%-10%的受试者发生严重不良反应,说明该疫苗确实有安全性问题,但目前只出现这一例,可能是偶发事件。新冠疫苗试验规模是如此之大,在成千上万名健康状况各异的人中,出现病变情况或许很正常。


当地时间9月8日,因怀疑一名疫苗受试者出现严重不良反应,英国制药巨头阿斯利康和牛津大学合开发的新冠疫苗III期临床试验暂停。同日,8家疫苗巨头企业的CEO发表了一份历史性誓言,共同承诺在未来向全球监管机构提交COVID-19疫苗的申报资料和审批申请时将坚守科学诚信。


就在昨天,由于一名临床试验参与者出现了不明原因的疾病,阿斯利康公司暂时停止了该项领先的COVID-19候选疫苗的后期试验。一时间,许多群众开始因为本次事件担心新冠疫苗会对人体产生巨大的副作用,“新冠疫苗有害论”尘嚣其上。那么今天,作者就来为大家详细介绍事情的经过,为大家解除心里的困惑。


 “牛津疫苗”为何临床试验紧急暂停?


据路透社本月8日报道,一名新冠疫苗临床试验参与者出现了不明原因的疾病,据美国食品和药物管理局(FDA)称,证据表明与所测试的药物可能存在关联,并将之定义为一种不良事件,临床试验标准的审查程序触发了疫苗接种暂停。对于该名试验参与者出现的严重不良反应高度怀疑为横贯性脊髓炎,这是一种影响脊髓的炎症综合症,通常是由病毒感染引起的。


阿斯利康目前并未对该病是否与阿斯利康的疫苗直接相关作出回应。但阿斯利康在早先一份声明中表示,“此次暂停是一种例行行动。只要一项试验中出现一种不明原因的潜在疾病,那么在调查进行期间,就必须采取这样的行动,以确保保持试验的诚信度。”并称其正在努力加快对此单个事件的审查,以尽量减少对试验时间表的任何潜在影响。


作者认为,如果5%-10%的受试者发生严重不良反应,就说明该疫苗确实有安全性问题,但目前只出现这一例,很有可能是偶发事件。疫苗研发本就不是一件简单的事情,不良事件在临床试验中并不罕见,而且通常与所测试的疗法无关。新冠疫苗试验规模是如此之大,在成千上万名健康状况各异的人中,出现病变情况很正常,大家不必过于惊慌,该疫苗临床研究有较大概率会重启。


 “牛津疫苗”研发失败对我国有何影响?


首先,我们需要弄清楚“牛津疫苗”的研发原理。


“牛津疫苗”是腺病毒载体疫苗,是用一种比较安全的病毒(腺病毒)把新冠的关键基因带入人体,产生免疫力。腺病毒作为一种常见病毒,已被证实一般情况不会引起严重疾病。但是因为有部分人群曾经感染过腺病毒,对其产生了免疫力,所以接触以腺病毒作为载体的新冠疫苗后会将其清除出体内,影响疫苗的效果。牛津疫苗研发团队选择了与人类基因近似而免疫系统相对陌生比较陌生的黑猩猩腺病毒做载体,以此减少干扰,取得更好的免疫效果。但是,因为黑猩猩腺病毒更容易引起疾病,所以可能导致了意外副作用的产生。


我国陈薇院士率队研发的人腺病毒新冠疫苗技术路线同“牛津疫苗”类似,牛津大学疫苗这次的不良反应到底是因为黑猩猩腺病毒引起的,还是技术路线某些工艺引起的,还是和疫苗无关,还是其他原因,尚无定论,因此本次事件对国产疫苗的影响,需要等待进一步消息。


据英国《每日邮报》报道,至少有7个国家已经预订了“牛津疫苗”,总数达到了至少8亿支。这些国家包括英国、美国、澳大利亚、中国和巴西,各有1亿支疫苗,而欧盟订购了3亿支疫苗。


我国的自研疫苗目前临床试验进展顺利,尽管我国有预订阿斯利康公司的疫苗,但对我国的影响将会有限,大家不必因为“牛津疫苗”的叫停而担心。


 我国新冠疫苗研发正稳步向前


首次亮相2020年中国国际服务贸易交易会的新冠灭活疫苗引发众多媒体和观众的围观,国药集团中国生物的展台甚至成了网红打卡地。


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国药集团中国生物总法律顾问周颂在会场接受媒体采访并带来新冠疫苗最新消息。他表示,新冠灭活疫苗一共需要接种两剂次,间隔2~4周,接种完第一剂以后,研究表明,7天开始普遍产生抗体,接种完第二剂28天以后,中和抗体阳转率或者叫阳性率均达百分百,也就是按照规范的免疫程序接种两剂疫苗28天后,所有人都产生足以抵抗新冠病毒的高滴度抗体。


从最早接种疫苗的临床试验者情况来看,抗体在体内3~6个月就消失的说法已经不攻自破。目前根据动物实验、阶段性研究结果以及既往相似技术平台疫苗等情况,综合来看,免疫的持久性和保护的效果,估计1~3年以上的可能性大。至于大家担心的病毒变异,会导致疫苗白打的问题,参照周颂的原话,“新冠灭活疫苗在未来若干年内应对这些变异的病毒是没问题的。”周颂说。


综上所述,尽管“牛津疫苗”因意外情况被叫停,我国目前疫苗的研发仍然在稳步进行,预计今年下半年,我国新冠疫苗将正式上市。


作者将持续关注新冠疫苗最新消息,为大家第一时间提供资讯。


注:本文转载自临床研究促进公益基金。

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