瑞德西韦在日本显奇效？仍需大样本证据-深度-知识分子

瑞德西韦在日本显奇效？仍需大样本证据

2020/03/15

导读

除非进行大样本双盲随机对照实验（RCT），否则很难证明一个药物或疗法的有效性

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撰文 | 程玉

责编 | 陈晓雪

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3月13日，《华尔街日报》爆出新闻，处于三期临床阶段的抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）对治疗新冠肺炎有一定效果：使用瑞德西韦后，14例美国患者有大半已经康复。这些病例是从钻石公主号下来的新冠肺炎患者，分散在日本横滨的医院接受治疗。

不过，与美国第一例新冠肺炎患者使用瑞德西韦后治愈的报告相似，这些病例的治疗缺乏对照组，《华尔街日报》的报道也没有透露更多对于这些患者使用的治疗措施。北京协和医院感染科主任李太生表示：这说明不了什么。

钻石公主号在2月5日停靠日本横滨港之后，就地在船上进行了两周的隔离，由于缺乏有效的应对措施，致使船上的3700人中（包括船员在内）有700人感染新冠病毒（测试阳性），8人死亡。

根据《华尔街日报》，缘于撤离钻石公主号上美国公民的任务，美国国立卫生研究院心肺与血液研究所的医学专家 Richard Childs 于2月16日来到日本。在撤离新冠病毒检测为阴性的美国公民后，Childs 意识到任务并没有完成，因为还有约50位美国公民在日本的医院里住院，因此他还得继续留在日本直至这些病例出院回国。

根据《华尔街日报》，在Child对病人的X光检查、实验室结果和医学史进行研究后，14名美国患者被挑选出来接受瑞德西韦的治疗。这14名患者病情危重，年龄偏大，平均年龄是75岁。还有3名日本患者也满足条件。

《华尔街日报》的报道显示，每个参与临床试验的人，连续10天，每天在静脉注射1支瑞德西韦；第1天的剂量要高一些。2月中旬，14人中第1人开始接受药物实验，Childs为此专程从东京赶到医院看望了病人和家属。

“看上去他们当中不少人都要扛不过去了，但（用了药）两周之后没有人死去并且一大半人恢复健康。” Childs说。但是他也指出，需要一点时间去研究清楚这个药物是如何起效的。

在评论美国第一例使用瑞德西韦治疗新冠肺炎患者时，在美国国立卫生研究院做博士后研究的王宇歌等学者指出：“除非在双盲随机对照临床试验中或回顾性研究中具有统计学显著性，否则无法通过一例病例证实某种药物的有效性。”

“瑞德西韦从机理上看是直接针对病毒的药物，对重症患者的效果需要仔细研究。报道的仍然是一个小样本观察的数据，下结论为时过早。”苏州偶领生物医药有限公司总经理谢雨礼博士告诉《知识分子》。

目前，关于治疗新冠肺炎，仍然缺乏大样本的药物临床实验数据。在日本主持瑞德西韦临床药物试验的日本国立全球健康和医学中心传染病组主任大曲贵夫（Norio Ohmagari）认为，“（要评估瑞德西韦的疗效）目前仍有许多工作需要完成”。日本的瑞德西韦临床药物试验将在本月启动。

中日友好医院副院长曹彬带领的团队在2月初在武汉开始了瑞德西韦药物临床试验。他指出，与临床工作相比，在临床研究工作当中，严格地限定了研究用药能用还是不能用，而且也限定了对照组或所有人群都要按照一个标准规范来进行。

他介绍，因为新冠肺炎的轻症病人大多是自限的，要解决药物是否能够减少轻症病人转为重症这个科学问题，入选试验的病人需要满足是轻症肺炎病人，也要具备有可能转为重症的危险因素这两个条件。疾病的自限性是指病情发展到一定程度后身体能够自动逐步恢复健康，只需对症治疗或不治疗，靠人体自身免疫就可痊愈的疾病。

但在《华尔街日报》的报道中，并没有透露更多关于这些入选的病人满足了哪些条件，也没有对治疗信息的介绍。因此，北京协和医院感染科主任李太生向《知识分子》表示：这说明不了什么。

预防病毒感染最有效的办法是疫苗，但对于新冠病毒这一新出现的病毒，目前人类还没来得及开发出疫苗，短时间用不上。在现有技术条件下，疫苗研发具有耗时久、高投入、高风险的特点，需经历前期设计、动物实验加上三期临床试验。针对不同的病毒种类和疫苗研发路线，一个疫苗上市可能需要一年至十几年。即使是在一些环节加速，据多家疫苗研发公司的估计，也需要一年到一年半的时间。

对于从钻石公主号下来并接受瑞德西韦治疗的14位美国病人，目前有5名患者仍处于重症状态。“感觉药物肯定有疗效，但很难去证明。” Childs 说。

综上，新冠病毒感染造成的肺炎具有自限性，除非进行大样本双盲随机对照实验（RCT），否则很难证明一个药物或疗法的有效性。因此，单纯凭个例报道，或华尔街日报提到的这十几例结果，尚不足以判断瑞德西韦治疗新冠肺炎的有效性。要判定它的有效性，还需要等中国和其它国家RCT的结果出来。

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魏玉保

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