公共健康超越国界,乙肝疫苗技术转让回顾-深度-知识分子

公共健康超越国界,乙肝疫苗技术转让回顾

2019/11/08
导读
中国曾饱受乙肝之痛。

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1989年,默沙东与中国政府达成协议向中国转让乙肝疫苗生产技术


整理 | 常春藤


  


在第二届进博会上,默沙东公司举办乙肝疫苗技术转让中国30周年特别活动,重现30年前中国公共卫生史上的一段难忘历程。

 

1989年,默沙东与中国政府达成协议,向中国转让当时世界最先进的基因工程乙肝疫苗生产技术,以保护中国人民免受乙肝病毒感染和相关疾病的侵害。30 年后,中国的乙肝感染发生率呈现显著下降趋势。医学病毒学家、中国工程院院士赵铠对此评价,“中国人群乙肝病毒携带率的大幅下降,和引进默沙东技术是有密切关系的”。


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默沙东中国总裁罗万里,中华预防医学会副会长兼秘书长梁晓峰以及默沙东大分子药物工程部亚太区负责人圣济夫·金道尔

 

默沙东全球高级副总裁兼中国总裁罗万里表示,“2019年正值乙肝疫苗技术转让项目30周年,也恰逢第二届中国进博会召开,庆祝中国在乙肝预防领域取得的伟大成绩,同时也希望与产业合作伙伴共同探讨,如何为持续提升中国公共健康,支持中国政府实现‘健康中国2030’而共同努力。”

 

中国曾饱受乙肝之痛

 

乙型病毒性肝炎(乙肝)是中国重点防治传染病之一,也是全球重大公共卫生问题。上世纪八十年代,中国处于乙肝感染的高峰时期,也是全球乙肝负担最重的国家。

 


1992年,中国疾控中心在全国30个省145个疾病监测点共调查1-59岁人群67 124人,人群乙肝病毒阳性率为9.75%,且儿童阳性率均与成人相近,表明新生儿和儿童时期乙肝感染是导致中国乙肝高流行的主要原因。

 

按照WHO全球乙肝流行程度的划分标准,中国被列为乙肝高流行地区(人群HBsAg流行率≥8%),推算当时中国约有1.2亿名HBV携带者,约占当时全球HBV携带者的1/3,是全球乙肝疾病负担最严重的国家。如果这些人不进行治疗,其中三分之一人的感染状态会恶化为癌症等致命疾病。

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1979-2014年中国不同年龄人群HBsAg阳性率,摘自王富珍et al.

 

由于尚无彻底清除乙肝病毒有效药物,接种乙肝疫苗成为预防乙肝感染及其相关疾病的重要手段。1984年,中国卫生部门派遣代表团赴美国默沙东公司(在美国与加拿大称为默克)参观了解当时世界最先进的基因工程重组乙肝疫苗技术,希望引进回国。

 

为使中国人民免受乙肝病毒的感染和相关疾病侵害,1989年9月,默沙东公司同意仅以700万美元的价格将刚当时最先进的基因工程重组乙肝疫苗技术转让给中国,并指导和培训中国科学家和工程师;之后,默沙东在北京、广东深圳帮助建立世界领先的乙肝疫苗生产车间。时至今日,这项技术仍在高效运作并造福中国人民。

 

在这一商业决策中,公司没有赢利,仅培训中国工程技术人员以及派遣在美国的默沙东员工到中国的费用,就远超过技术转让的价格。

 

乙肝疫苗转让及应用过程

 

1984年,中国卫生部派遣代表团赴美国默沙东公司参观了解重组乙肝疫苗技术,代表团回国后向卫生部领导报告,建议引进默沙东公司的重组乙肝疫苗技术。

 

1986年,美国默沙东公司研制的人类第一支基因工程疫苗——重组rDNA乙肝疫苗获FDA批准上市。

 

1988年9月,中国政府代表团赴美国,与默沙东公司谈判乙肝疫苗技术转让细节。

 

1989年,经原卫生部批准,美国默沙东公司与中国签订技术转让合同,从默沙东引进重组酵母HepB模块化全封闭式的自动控制生产线。

 

1990年5月,中方工程技术人员先后到美国默沙东公司,在一年半的时间里,接受系统培训,购买设备;设备运回中国后,默沙东公司派遣工程师到中国帮助建厂,指导两家企业在中国成功生产出同等质量的乙肝疫苗。

 

1993年,中国成功生产出第一批基因工程乙肝疫苗,新生儿开始接种。与此同时,作为国家计划免疫项目的一部分,卫生部门建议所有新生儿接种乙肝疫苗。

 

2001年12月,卫生部和财政部联合下发了《将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫的通知》,自2002年起,乙肝疫苗被正式纳入全国儿童计划免疫范围。

 

2005年6月1日起实行的《疫苗流通和预防接种管理条例》,规定所有国家免疫规划内的疫苗实施免费接种。至此,中国新生儿乙肝疫苗预防接种实现了全部免费。

 

乙肝疫苗带来的社会影响

 

三十年间,中国在抗击肝炎方面取得了巨大进步。以中国每年2000万新生儿计算,1993-2018年的25年间,中国至少有5亿新生儿接种这类疫苗。国家免疫规划预防接种信息系统数据显示,2015-2018年中国报告的新生儿首剂次HepB及时接种率和全程接种率分别持续保持在90%以上和95%以上。

 

2006年,中国开展了第三次全国乙肝血清流行病学调查,结果显示,中国1-59岁人群HBsAg阳性率为7.18%,与1992年相比下降了26.36%,其中1-4岁儿童为0.96%,与1992年(9.67%)相比下降了90%。通过实施新生儿乙肝疫苗接种,1992年以来中国至少有效地减少了儿童HBsAg携带者近1900万人,儿童感染HBV的人数减少了近8 000万人。

 

2014,WHO向中国政府颁奖,表彰中国在防控儿童乙肝方面所取得的突出成就,称赞中国的乙肝疫苗接种项目显著降低了儿童中的HBV感染率,是中国公共卫生领域取得的最重要成就之一。

 

中国卫生部门的数据还表明,新生儿接种乙肝疫苗,有效阻断了乙肝病毒的母婴传播,从而避免了因感染而导致的慢性肝病、肝硬化、肝癌等严重疾病的出现所造成的经济损失,同时因为疫苗接种减少HBV携带者,也减少了人群中的传染源,对于全人群也会产生巨大的经济效益和社会效益。

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