律师:基因编辑婴儿涉及的法律问题及尴尬现实 | 专访-深度-知识分子

律师:基因编辑婴儿涉及的法律问题及尴尬现实 | 专访

2018/11/28
导读
基因编辑婴儿涉及哪些法律责任?

46



编者按:

       改变婴儿的基因,违反法律法规吗?我们邀请法律专家开始分析。迄今为止,中国在这方面已有的规定,并非最强有力。在技术日新月异的今天,出台能够适应科技发展带来伦理问题的法律,可能到议事日程了。我们欢迎更多法律专家投稿发表意见。

       投稿邮箱:editor@zhishifenzi.com



  ●         


11月26日,中外媒体报道了“免疫艾滋病基因编辑婴儿”一事,引起学术界和民众的广泛关注。《知识分子》联系到北京观韬中茂律师事务所,邀请吴华律师就基因编辑婴儿所涉及的法律问题进行梳理。

 

本文不代表北京观韬中茂律师事务所对该事件的法律评价,仅从法律方面提供一些参考。


问题1:基因编辑婴儿适用哪些法律?

 

回答:经查询法律文库,查询到的与本次基因编辑婴儿相关的文件有2016年12月1日施行的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(国家卫生和计划生育委员会第11号令,下称《办法》)和2003年12月24日科学技术部、卫生部联合发布的《关于印发<人胚胎干细胞研究伦理指导原则>的通知》(国科发生字[2003]460号)。前者是具有法律效力的部门规章,后者是规范性文件。下面主要依据规章做简单分析。


《办法》适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。该办法所称涉及人的生物医学研究包括“医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动”,而基因编辑婴儿被医学界科学家认为属于这一类。


根据《办法》的规定,从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体,应当设立伦理委员会,并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。涉及人的生物医学研究项目需要经伦理委员会的审查、批准。在项目研究过程中,伦理委员会应当跟踪审查。对风险较大或者比较特殊的涉及人的生物医学研究伦理审查项目,伦理委员会可以根据需要申请省级医学伦理专家委员会协助提供咨询意见。项目研究研究获得获得受试者知情同意等。

 


问题2:相关部门负有哪些监管职责?

 

回答:1. 根据《办法》的规定,县级以上地方卫生计生行政部门应当加强对本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常监督管理。主要监督检查以下内容:


(一)医疗卫生机构是否按照要求设立伦理委员会,并进行备案;

(二)伦理委员会是否建立伦理审查制度;

(三)伦理审查内容和程序是否符合要求;

(四)审查的研究项目是否如实在我国医学研究登记备案信息系统进行登记;

(五)伦理审查结果执行情况;

(六)伦理审查文档管理情况;

(七)伦理委员会委员的伦理培训、学习情况;

(八)对国家和省级医学伦理专家委员会提出的改进意见或者建议是否落实;

(九)其他需要监督检查的相关内容。


2. 国家卫生计生委成立国家医学伦理专家委员会;省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。省级医学伦理专家委员会协助推动本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的制度化、规范化,指导、检查、评估本行政区域从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构伦理委员会的工作,开展相关培训、咨询等工作。


省级医学伦理专家委员会应当对本行政区域内医疗卫生机构的伦理委员会进行检查和评估,重点对伦理委员会的组成、规章制度及审查程序的规范性、审查过程的独立性、审查结果的可靠性、项目管理的有效性等内容进行评估,并对发现的问题提出改进意见或者建议。


医疗卫生机构应当督促本机构的伦理委员会落实县级以上卫生计生行政部门提出的整改意见;伦理委员会未在规定期限内完成整改或者拒绝整改,违规情节严重或者造成严重后果的,其所在医疗卫生机构应当撤销伦理委员会主任委员资格,追究相关人员责任。

 


问题3:基因编辑婴儿涉及哪些法律责任?

 

回答:1.行政责任


(1)医疗卫生机构及其伦理委员会的行政责任


医疗卫生机构及其伦理委员会违反《办法》规定,有下列情形之一的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改,并可根据情节轻重给予通报批评、警告;对机构主要负责人和其他责任人员,依法给予处分:


(一)伦理委员会组成、委员资质不符合要求的;

(二)未建立伦理审查工作制度或者操作规程的;

(三)未按照伦理审查原则和相关规章制度进行审查的;

(四)泄露研究项目方案、受试者个人信息以及委员审查意见的;

(五)未按照规定进行备案的;

(六)其他违反本办法规定的情形。


(2)项目研究者的行政责任


项目研究者违反《办法》规定,有下列情形之一的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改,并可根据情节轻重给予通报批评、警告;对主要负责人和其他责任人员,依法给予处分:


(一)研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研究工作的;

(二)研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理委员会的;

(三)违反知情同意相关规定开展项目研究的;

(四)其他违反本办法规定的情形。


2.民事责任


若项目研究失败导致参与项目研究的受试者的合法权益受到损害,需要根据医疗机构与参与项目研究的受试者所签署的相关合同、知情同意书等判断。同时,也有可能出现因医疗机构或者项目研究者违反相关法律等规定而导致受试者合法权益受到损害的侵权问题。至于是通过合同之诉还是侵权之诉,需要受试人选择。司法机关会根据相应的法律规定、证据进行裁判。


 


问题4:关于基因编辑婴儿,在法律上有哪些思考?

 

回答:在对基因编辑婴儿所涉法律问题进行研究时,我们感到立法层面的问题。主要是对基因编辑婴儿等问题是否应通过法律来规定?我国《立法法》第八条对应由法律规定的事项作出规定,表现为国家主权的事项;各级人民代表大会、人民政府、人民法院和人民检察院的产生、组织和职权;民族区域自治制度、特别行政区制度、基层群众自治制度;犯罪和刑罚;对公民政治权利的剥夺、限制人身自由的强制措施和处罚;税种的设立、税率的确定和税收征收管理等税收基本制度;对非国有财产的征收、征用;民事基本制度;基本经济制度以及财政、海关、金融和外贸的基本制度;诉讼和仲裁制度;必须由全国人民代表大会及其常务委员会制定法律的其他事项。


基因编辑婴儿似乎不在明确列举的范围内,但这种对人民健康有着重大影响的问题似乎应属于由全国人大及其常委会制定法律的其他事项。是否属于“其他事项”的范畴,需要科学家、伦理学家、法学家、医疗机构、行政监管部门等进行广泛论证。根本上来讲,至少需要考虑基因编辑婴儿的做法是否对人的基本权利产生实质性影响、是否影响到人的主体地位等。如果需要立法,还需要考虑法律适用的范围、规范的内容及法律责任等一系列问题。因此,基因编辑婴儿首先引发的是我国是否需要在立法层面规范这类行为。


其次,从《办法》内容来看,第一,涉及人的生物医学研究项目的审查主体问题。《办法》规定的是需要经设立在医疗机构的伦理审查委员会审查,经批准的研究项目在医学登记备案信息系统登记后就可以开展研究。涉及人的生物医学研究项目有些可能是简单项目,有的则可能是对人的生命健康有重大影响的项目,全部由医疗机构设立的伦理委员会进行审查,是否合适?第二,《办法》规定的需要承担法律责任的行为只有有限的几种,并且主要是对程序性问题的规定,而对项目涉及的实质问题未涉及。第三,《办法》规定的行政处罚主要是通报批评和警告,而这两种是《行政处罚法》规定的最轻的行政处罚种类,能否对该领域的违法行为起到惩戒效果是需要考虑的问题。


当一个典型事件或者社会事件引发广泛的关注,恰好给了我们一个审视相关法律制度、执法情况的契机。虽然法律总是落后于现实,但却需要根据现实的变化不断修改、完善。 

 

吴华律师简介:

观韬中茂律师事务所合伙人,中国政法大学诉讼法学博士。在行政法领域执业十多年,经验丰富,担任各级政府法律顾问、代理行政诉讼、民事诉讼百起。已出版多本专著和多篇论文。


制版编辑 | 皮皮鱼

参与讨论
0 条评论
评论
暂无评论内容
《赛先生》微信公众号创刊于2014年7月,创始人为饶毅、鲁白、谢宇三位学者,成为国内首个由知名科学家创办并担任主编的科学传播新媒体平台,共同致力于让科学文化在中国本土扎根。
订阅Newsletter

我们会定期将电子期刊发送到您的邮箱

GO