编译 | 何东明责编 | 叶水送●●●上周，美国总统特朗普任命了新的FDA局长人选史蒂芬·哈恩（Stephen Hahn），哈恩将接替FDA代理局长 Ned Sharpless 职位，成为第24任FDA局长。此前，哈恩是美国德州MD安德森癌症中心首席医疗执行官。Sharpless 卸任代理局长后，将重新回归到美国国家癌症研究所，从事研究工作。做为放射肿瘤学家的哈恩，拥有相当丰富的管理经历（曾领导研究中心度过金融危机等），但若当上FDA局长，他面临新挑战也是非比寻常的，如美国电子烟危机、阿片类处方药滥等。 电子烟会导致一种奇特的肺疾病，图片截自Nature11月8日，《自然》杂志报道，电子烟泛滥、阿片类处方药成瘾等危机，都将成为FDA新一届局长需应对的挑战。截止目前，电子烟可能已经造成美国2000多人患病，其中有39人身亡，但其致病机理仍需进一步深究，此类事件将FDA也推上了风口浪尖，美国其他部门质疑FDA对新兴产业管理过于松懈，应对事件承担责任。与此同时，美国长期蓄积起来的阿片类处方药滥用成瘾危机，也让FDA大为头疼，FDA能在多大程度上有效管控已成瘾的患者，以及防止其他人再受阿片类药物的危害，目前仍不清楚。FDA警告消化系统疾病药物雷尼替丁含潜在的致癌物，图片截自FDA除此之外，还有一个公共健康事件是，已被召回的、广泛使用的心血管或消化系统疾病药物如雷尼替丁（Ranitidine），有人发现其含有一种潜在致癌物——N-二甲基亚硝胺（NDMA），N-二甲基亚硝胺可引起人体肝脏的损害。这些关乎民众生命健康的问题，都需要FDA来解决。美国FDA前局长罗伯特·卡利夫（Robert Califf）表示，哈恩的最大挑战将是在美国其他部门的行政干预中，如何稳住药品监管的方向。 与此前卸任的FDA局长斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）不同的是，由于哈恩没有什么企业利益联系，其提名没有太大的争议，但他一旦上任，将会就如何应对电子烟监管问题遭受国会的严厉拷问，因为对于美国国会来说，他们还未就如何监管电子烟达成一致意见。参考资料E-cigs and opioids: The next FDA chiefwill face several ongoing crises https://www.nature.com/articles/d41586-019-03433-3Scientists chase cause of mysteriousvaping illness as death toll rises https://www.nature.com/articles/d41586-019-03033-1Statement alerting patients and healthcare professionals of NDMA found in samples of ranitidine | FDA https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-alerting-patients-and-health-care-professionals-ndma-found-samples-ranitidine
